Dalmazin SYNCH (Dalmaprost) Stungulyf, lausn 0,075 mg/ml

Land: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cloprostenolum natríum

Fáanlegur frá:

Fatro S.p.A.

ATC númer:

QG02AD90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cloprostenolum

Skammtar:

0,075 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

458735 Hettuglas Type II colourless glass vials

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-09-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG
HROSS.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
Ozzano Emilia (Bologna)
Ítalía
2.
HEITI DÝRALYFS
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir nautgripi, svín og
hross.
d-klóprostenól
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
d-klóprostenól
0,075 mg
(jafngildir d-klóprostenólnatríum
0,079 mg)
HJÁLPAREFNI:
klórókresól
1 mg
Tær, litlaus lausn, án sýnilegra agna.
4.
ÁBENDING(AR)
Dýralyfið er ætlað til:
KÝR:
•
Að samstilla eða örva gangmál;
•
Að setja af stað burð eftir 270. dag meðgöngu;
•
Meðferðar við vanstarfsemi eggjastokka (viðvarandi gulbúi,
gulbúsblöðrum);
•
Meðferðar við klínískri legslímubólgu ef starfhæft gulbú er
til staðar og legbólgu;
•
Meðferðar við seinkuðum samdrætti legs (uterine involution);
•
Að setja af stað fósturlát á allt að 150. degi meðgöngu;
•
Losun á steinfóstrum (mummified foetuses).
GYLTUR:
•
Að setja af stað got eftir 114. dag meðgöngu.
HRYSSUR:
•
Að setja af stað gulbúsrof (luteolysis) hjá dýrum með starfhæft
gulbú.
_ _
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa þunguðum kvendýrum, nema ætlunin sé að setja
af stað fæðingu eða fósturlát.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
2
Notið ekki handa dýrum með hjarta-, öndunarfæra- eða
meltingarfærakvilla.
Notið ekki til að setja af stað fæðingu hjá gyltum eða kúm
með grun um fæðingarerfiðleika (dystocia)
af völdum hindrunar eða ef búist er við erfiðleikum vegna
óeðlilegrar stöðu fósturs.
6.
AUKAVERKANIR
Loftfælnar sýkingar eru algengar ef loftfælnar bakteríur komast í
vef á stungustað. Þetta á aðallega við
gjöf lyfsins í vöðva og einkum hjá kúm. Dæmigerð staðbundin
viðbrögð vegna loftfælinna sýkinga eru
þrot

Vara einkenni

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir nautgripi, svín og
hross.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
d-klóprostenól
0,075 mg
(jafngildir d-klóprostenólnatríum
0,079 mg)
HJÁLPAREFNI:
klórókresól
1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn, án sýnilegra agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (kýr), svín (gyltur) og hross (hryssur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Dýralyfið er ætlað til:
KÝR:
•
Að samstilla eða örva gangmál;
•
Að setja af stað burð eftir 270. dag meðgöngu;
•
Meðferðar við vanstarfsemi eggjastokka (viðvarandi gulbúi,
gulbúsblöðrum);
•
Meðferðar við klínískri legslímubólgu ef starfhæft gulbú er
til staðar og legbólgu;
•
Meðferðar við seinkuðum samdrætti legs (uterine involution);
•
Að setja af stað fósturlát á allt að 150. degi meðgöngu;
•
Losun á steinfóstrum (mummified foetuses).
GYLTUR:
•
Að setja af stað got eftir 114. dag meðgöngu.
HRYSSUR:
•
Að setja af stað gulbúsrof (luteolysis) hjá dýrum með starfhæft
gulbú.
_ _
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa þunguðum kvendýrum, nema ætlunin sé að setja
af stað fæðingu eða fósturlát.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki handa dýrum með hjarta-, öndunarfæra- eða
meltingarfærakvilla.
Notið ekki til að setja af stað fæðingu hjá gyltum eða kúm
með grun um fæðingarerfiðleika (dystocia)
af völdum hindrunar eða ef búist er við erfiðleikum vegna
óeðlilegrar stöðu fósturs.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Hjá kúm er svörun við samstillingu á gangmálum ekki alltaf eins,
hvorki hjá sama dýri, milli hjarða né
innan sömu hjarðar, og fer hún eftir lífeðlisfræðilegu ástandi
dýrsins þegar lyfið er gefið (næmi og
starfrænu ástandi gulbús, aldri, líkamle