Deltyba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Delamanid

Fáanlegur frá:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC númer:

J04AK06

INN (Alþjóðlegt nafn):

delamanid

Meðferðarhópur:

Antimycobacterials

Lækningarsvæði:

Berklar, fjölþol-þolir

Ábendingar:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2014-04-27

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DELTYBA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
delamaníð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Deltyba
3.
Hvernig nota á Deltyba
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Deltyba
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DELTYBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til
meðferðar við berklum af völdum
baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum
sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við
berklum.
Ávallt verður að taka það með öðrum lyfjum til að meðhöndla
berkla.
Deltyba er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum
sem vega a.m.k. 10 kg.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DELTYBA
_ _
EKKI MÁ NOTA DELTYBA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir delamaníði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að ræða mjög lágt gildi albúmíns í blóði.
-
ef notuð eru l

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af delamaníði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla, 11,7 mm í þvermál, þrykkt
með „DLM“ og „50“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri
meðferð við lungnaberklum hjá
fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum, með a.m.k. 10 kg
líkamsþyngd, af völdum
fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur árangursrík meðferð
er ekki möguleg vegna ónæmis eða
þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af meðferð fjölónæmra
_Mycobacterium tuberculosis_
baktería eiga að hefja
meðferð með delamaníði og hafa eftirlit með henni.
Delamaníð verður alltaf að gefa sem hluta af viðeigandi samsettri
meðferð við berklum sem eru
fjölónæmir fyrir lyfjum (MDR-TB) (sjá kafla 4.4 og
5.1).Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið
áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt
leiðbeiningum WHO.
Mælt er með að delamaníð sé gefið með lyfjainntöku undir
beinu eftirliti (directly observed therapy,
DOT).
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24
vikur.
_Unglingar og börn _
Unglingar og börn með líkamsþyngd sem nemur
3
-
≥ 30 til < 50