Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Diclofenac-Natrium

Fáanlegur frá:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC númer:

D11AX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

Diclofenac sodium

Lyfjaform:

Gel

Samsetning:

Teil 1 - Gel; Diclofenac-Natrium (11900) 30 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Anwendung auf der Haut

Vörulýsing:

PZN: 14164797 Darreichung: Gel Menge: 25 g; PZN: 14164805 Darreichung: Gel Menge: 50 g; PZN: 14164834 Darreichung: Gel Menge: 90 g

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2018-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_DICLOFENAC-RATIOPHARM_
_®_
_ 30 MG/G GEL_
Diclofenac-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _Diclofenac-ratiopharm_
_®_
_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _Diclofenac-ratiopharm_
_®_
_ _beachten?
3.
Wie ist _Diclofenac-ratiopharm_
_®_
_ _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Diclofenac-ratiopharm_
_®_
_ _aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DICLOFENAC-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Diclofenac-ratiopharm_
_®_
_ _enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. Diclofenac-Natrium_ _ist
ein nicht-
steroidaler, entzündungshemmender Wirkstoff. _Diclofenac-ratiopharm_
_®_
_ _wird auf die Haut
aufgetragen, um eine als aktinische oder solare Keratose bekannte
Hauterkrankung zu behandeln, die
durch langfristige Sonneneinstrahlung verursacht wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _DICLOFENAC-RATIOPHARM_
_®_
_ _BEACHTEN?
_DICLOFENAC-RATIOPHARM_
_®_
_ _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen
nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Wirkstoffen jemals e

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DICLOFENAC-RATIOPHARM_
_®_
_ 30 MG/G GEL _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 g Gel enthält 10 mg Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Klares, transparentes, farbloses oder hellgelbes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
_Diclofenac-ratiopharm_
_®_
wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Die
benötigte Menge richtet sich nach der Größe der betroffenen
Fläche. Für gewöhnlich wird 0,5 g Gel
(erbsengroß) auf eine 5 x 5 cm große Läsionsstelle zweimal täglich
aufgetragen. Die
Tageshöchstmenge von 8 Gramm Gel ermöglicht eine gleichzeitige
Behandlung von bis zu 200 cm
2
Hautoberfläche.
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die
größte Wirkung wurde bei
Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums beobachtet. Eine
vollständige Heilung der
Läsion(en) bzw. eine optimale therapeutische Wirkung kann unter
Umständen erst in einem Zeitraum
von 30 Tagen nach abgeschlossener Therapie eintreten.
_Ältere Patienten _
Die normale Dosis für Erwachsene kann angewendet werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von_ Diclofenac-ratiopharm_
_®_
bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen.
AK ist eine Erkrankung, die bei Kindern und Jugendlichen im
Allgemeinen nicht auftritt und bei
dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde. Daher liegen keine
Dosierungsempfehlungen und
Indikationen für die Anwendung von _Diclofenac-ratiopharm_
_®_
bei Kindern und Jugendlichen vor.
Art der Anwendung
2
Anwendung auf der Haut.
Das Gel sollte behutsam in die Haut eingerieben werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
−