Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIMETAZIDINUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
C01EB15
TRIMETAZIDINUM
35mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
12284/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 12284/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 5845/2005/01 Cutie x 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. elib. modif.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12284/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILATAN MR 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Diclorhidrat de trimetazidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dilatan MR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dilatan MR 3. Cum să utilizaţi Dilatan MR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dilatan MR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DILATAN MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DILATAN MR NU UTILIZAŢI DILATAN MR - dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat) - dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Dilatan MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament nu constituie un tratament Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12284/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DILATAN MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate acoperite cu un film uniform, omogen, de culoare roz, cu suprafaţă convexă şi margini intacte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează cu un pahar de apă, în timpul meselor. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi cu insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. _Pacienţi vârstnici _ Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4). _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţa Lestu allt skjalið