Docetaxel Teva

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dócetaxel

Fáanlegur frá:

Teva B.V. 

ATC númer:

L01CD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

docetaxel

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Brjóst cancerDocetaxel Mg í ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Docetaxel Mg í ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel Sjá sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel Mg í ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel Mg í ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið-klefi lunga cancerDocetaxel Mg er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel Mg í ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerDocetaxel Mg í ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaDocetaxel Mg í ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerDocetaxel Mg í ásamt cisplatíni og 5 fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2010-01-26

Upplýsingar fylgiseðill

106
B. FYLGISEÐILL
Medicamento con autorización anulada
107
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0.72 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LEYSIR
DÓCETAXEL
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva
3.
Hvernig nota á Docetaxel Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Docetaxel Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Docetaxel Teva. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel
er efni sem unnið er úr nálum
ýviðar.
Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva til meðferðar á
brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af
lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í
blöðruhálskirtli, krabbameini í
maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
-
Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Teva
ýmist gefið eitt sér eða
ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
-
Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, hvort sem
það hefur borist til eitla eða ekki,
má nota Docetaxel Teva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
-
Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva
annaðhvort eitt sér eða
ásamt cisplatíni.
-
Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel
Teva gefið ásamt prednisóni e

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicamento con autorización anulada
2
1.
HEITI LYFS
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml innrennslisþykkni og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml þykkni inniheldur 20
mg dócetaxel. Hver ml af
þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt etanól
(181 mg af vatnsfríu etanóli).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Leysirinn er litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Docetaxel Teva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað
sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum
með:
•
skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla
(node-positive)
•
skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla
(node-negative)
Hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur
breiðst til eitla ætti að takmarka
viðbótarmeðferð við þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði um
meðferð með krabbameinslyfjum
samkvæmt alþjóðlegum viðmiðum fyrir upphafsmeðferð við
brjóstakrabbameini á byrjunarstigi (sjá
kafla 5.1).
Docetaxel Teva ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt gengið
brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með
meinvörpum og hafa ekki áður
fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi.
Docetaxel Teva eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum
með langt gengið brjóstakrabbamein sem
er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist
svörun við annarri
krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu
að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
Docetaxel Teva ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með brjóstakrabbamein með
meinvörpum þegar æxlin yfi