Land: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fentanil
Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6h, Zagreb, Hrvatska
N02AB03
fentanil
16,8 mg (100 mikrograma/sat)
transdermalni flaster
Urbroj: jedan transdermalni flaster sadrži 16,8 mg fentanila. Površina flastera je 42,0 cm2 (oslobađanje fentanila 100 mikrograma/sat što predstavlja 2,4 mg/24 sata)
na recept poseban recept
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija
Pakiranje: 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-826093753-01]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-826093753-02]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-826093753-03]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-826093753-04]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-826093753-05]; 16 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-826093753-06]; 20 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-826093753-07]; 30 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-826093753-08] Urbroj: 381-12-01/30-17-08
2017-02-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ DUROGESIC 12 mikrograma/sat transdermalni flaster DUROGESIC 25 mikrograma/sat transdermalni flaster DUROGESIC 50 mikrograma/sat transdermalni flaster DUROGESIC 75 mikrograma/sat transdermalni flaster DUROGESIC 100 mikrograma/sat transdermalni flaster fentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je DUROGESIC i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUROGESIC 3. Kako primjenjivati DUROGESIC 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati DUROGESIC 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUROGESIC I ZA ŠTO SE KORISTI Naziv Vašeg lijeka je DUROGESIC. Flasteri pomažu ublažiti vrlo jaku i dugotrajnu bol: kod odraslih kojima je potrebno neprekidno liječenje boli kod djece starije od 2 godine koja već koriste opioidne lijekove i kojoj je potrebno neprekidno liječenje boli DUROGESIC sadrži lijek koji se zove fentanil. On pripada skupini jakih analgetika koji se zovu opioidi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUROGESIC NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUROGESIC ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije ako teško dišete, uz spore ili plitke udisaje i izdisaje Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili Vaše d Lestu allt skjalið
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA DUROGESIC 12 mikrograma/sat transdermalni flaster DUROGESIC 25 mikrograma/sat transdermalni flaster DUROGESIC 50 mikrograma/sat transdermalni flaster DUROGESIC 75 mikrograma/sat transdermalni flaster DUROGESIC 100 mikrograma/sat transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DUROGESIC DOZA (ΜG/SAT) VELIČINA FLASTERA (CM 2 ) KOLIČINA FENTANILA PO FLASTERU (MG) DUROGESIC 12 µg/sat 12 1 5,25 2,1 DUROGESIC 25 µg/sat 25 10,5 4,2 DUROGESIC 50 µg/sat 50 21,0 8,4 DUROGESIC 75 µg/sat 75 31,5 12,6 DUROGESIC 100 µg/sat 100 42,0 16,8 1 Najniža doza izražena je kao 12 µg/sat (meĎutim, stvarna doza je 12,5 µg/sat) kako bi se razlikovala od doze 125 µg/sat koja se može propisati putem primjene višestrukih flastera. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni flaster. DUROGESIC je prozirni transdermalni flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima. Svaki flaster je označen tintom za tisak u boji kako slijedi: DUROGESIC 12 µg/sat: Svaki flaster ima 5,25 cm 2 i označen je s rubom i “DUROGESIC 12 µg fentanyl/h” narančastom tintom za tisak. DUROGESIC 25 µg/sat: Svaki flaster ima 10,5 cm 2 i označen je s rubom i “DUROGESIC 25 µg fentanyl/h” crvenom tintom za tisak. DUROGESIC 50 µg/sat: Svaki flaster ima 21,0 cm 2 i označen je s rubom i “DUROGESIC 50 µg fentanyl/h” zelenom tintom za tisak. DUROGESIC 75 µg/sat: Svaki flaster ima 31,5 cm 2 i označen je s rubom i “DUROGESIC 75 µg fentanyl/h” plavom tintom za tisak. DUROGESIC 100 µg/sat: Svaki flaster ima 42,0 cm 2 i označen je s rubom i “DUROGESIC 100 µg fentanyl/h” sivom tintom za tisak. H A L M E D 25 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli DUROGESIC je indiciran za liječenje teške kronične boli koja zahtijeva kontinuiranu dugotrajnu primjenu opioida. Djeca Dugotrajno liječenje teške kronične boli kod djece od navršene 2 godine koja primaju terapiju opioidima. 4.2 Lestu allt skjalið