Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
memantínhýdróklóríð
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Önnur lyf gegn vitglöpum
Alzheimer sjúkdómur
Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
Revision: 26
Leyfilegt
2002-05-15
59 B. FYLGISEÐILL 60 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EBIXA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Memantínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ebixa er og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ebixa 3. Hvernig nota á Ebixa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ebixa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EBIXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ebixa inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýtl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Ebixa hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni. Ebixa er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EBIXA EKKI MÁ NOTA EBIXA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er notað: - ef þú hefur fengið krampa - ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ebixa 10 mg filmuhúðaðar töflur. Ebixa 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur Ebixa 10 mg filmuhúðaðar töflur. Fölgular til gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki og „1 0“ greypt í aðra hliðina og „M M“ í hina. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafn stóra skammta. Ebixa 20 mg filmuhúðaðar töflur. Ljósrauðar til grá- rauðar, sporöskjulaga og aflangar filmuhúðaðar töflur með „20“ greypt í aðra hliðina og „MEM“ í hina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni. Skammtar Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbeiningum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar. Eftir það á að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni. Þegar vissa fyrir lækningalegum áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta henni. _Fullorðnir:_ _Skammtatítrun_ Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Til að draga úr líkum á aukaverkunum er s Lestu allt skjalið