Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Augnlækningar
Konjunktarbólga, ofnæmi
Einkennameðferð við árstíðabundinni ofnæmishálsbólgu.
Revision: 26
Leyfilegt
1999-01-27
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EMADINE 0,5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN emedastín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn . Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um EMADINE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EMADINE 3. Hvernig nota á EMADINE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EMADINE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EMADINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EMADINE ER LYF til meðferðar á árstíðabundnu augnangri í auganu (ofnæmissjúkdómum í auganu). Það verkar með því að draga úr óþægindum vegna ofnæmisins. AUGNANGUR AF VÖLDUM OFNÆMIS. Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EMADINE EKKI MÁ NOTA EMADINE • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir emedastíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitið ráða hjá lækninum. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR • EMADINE Á EKKI AÐ NOTA HANDA BÖRNUM YNGRI EN 3 ÁRA. • EF ÞÚ NOTAR AUGNLINSUR lesið vinsamlegast „EMADINE inniheldur benzalkónklóríð“ hér fyrir neðan. • EKKI ER MÆLT MEÐ NOTKUN EMADINE handa sjúklingum eldri en 65 ára, þar sem notkun hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið könnuð í kl Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS EMADINE 0,5 mg/ml augndropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg (sem tvífúmarat). Hjálparefni með þekkta verkun Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á einkennum árstíðabundins augnangurs (conjunctivitis) af völdum ofnæmis. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Klínískar rannsóknir á EMADINE hafa ekki staðið lengur en í sex vikur. Skammtar Skammturinn er einn dropi af EMADINE sem er dreypt í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á sólarhring. Ef notuð eru önnur augnlyf á að nota lyfin með að minnsta kosti 10 mínútna millibili. Augnsmyrsl á að nota síðast. _Aldraðir _ Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi. _Börn _ Nota má EMADINE handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum. _Sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi _ Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi. Lyfjagjöf Til notkunar í auga. 3 Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu (skammtasprotinn) og lausnin mengist, skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð. Fjarlægið kragann fyrir notkun ef hann er laus eftir að lokið hefur verið fjarlægt. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Íferð (infiltration) í hornhimnu Skýrt hefur verið frá íferð í hornhimnu í tengslum við meðferð með EMADINE. Komi fram íferð í hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð. Hjálparefni Skýrt hefur verið frá því, að Lestu allt skjalið