Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
granisetron hidroklorür
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
A04AA02
granisetron hydrochloride
Normal
granisetron
Aktif
2011-11-03
000253-TR-EMT-09-1-02 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EMETRİL ® 1 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 71.18 mg Sodyum nişasta glikolat 2 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EMETRİL, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma - Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç EMETRİL dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır. Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma _- _ Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç EMETRİL dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır. _- _ Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde EMETRİL kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır. 000253-TR-EMT-09-1-02 2 UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınan tabletler bir miktar suyla bütün olarak yutulur. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Doz ayarlaması gerekmez. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek yokken, granisetron bu hasta grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). PEDIYATRIK POPÜLASYON: Granisetronun çocuklarda kullanımına ilişkin güvenlilik ve etkililik verileri bulunmamaktadır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Doz ayarlaması gerekmez. 4.3 Lestu allt skjalið
000253-TR-EMT-09-1-02 1 KULLANMA TALİMATI EMETRİL ® 1 MG FILM TABLET AĞIZDAN (YUTULARAK) ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Bir tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat, mikrokristalin sellüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat ve film kaplama maddesi olarak hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400 içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EMETRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. EMETRİL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. EMETRİL NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. EMETRİL’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EMETRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EMETRİL, beyaz renkli, oblong (dikdörtgen), film kaplı tablettir. EMETRİL 1 mg film tablet, karton kutuda, her bir tablette 1 mg granisetron içeren 10 film tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. EMETRİL “5-HT 3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir. EMETRİL ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerden kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır. 000253-TR-EMT-09-1-02 2 2. EMETRİL’I KULLANMADAN ÖNCE Lestu allt skjalið