Emtriva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

emtrícítabín

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AF09

INN (Alþjóðlegt nafn):

emtricitabine

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

HIV sýkingar

Ábendingar:

Emtriva er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum og börnum ásamt öðrum andretróveirulyfjum. Þetta merki er byggður á rannsóknum í meðferð-barnalegt sjúklingum og meðferð-upplifað sjúklinga með stöðugt veirufræðilega stjórna. Það er enga reynslu af því að nota Börn í sjúklingum sem eru ekki núverandi meðferð eða sem ekki hafa margar meðferð. Þegar ákveða á ný meðferð fyrir sjúklinga sem hefur ekki tekist að antiretroviral meðferð, vandlega íhugun skal til mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf og meðferð sögu sjúkling. Þar sem í boði, viðnám prófa má viðeigandi.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2003-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EMTRIVA 200 MG HÖRÐ HYLKI
emtrícítabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Emtriva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Emtriva
3.
Hvernig nota á Emtriva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Emtriva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMTRIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EMTRIVA ER MEÐFERÐ VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU
(HIV) hjá fullorðnum, börnum og
ungbörnum 4 mánaða og eldri. Emtriva 200 mg hörð hylki
HENTA EINUNGIS SJÚKLINGUM SEM ERU
A.M.K. 33 KG AÐ ÞYNGD.
Emtriva fæst sem mixtúra, lausn, fyrir einstaklinga sem eiga erfitt
með að
kyngja Emtriva hörðum hylkjum.
EMTRIVA INNIHELDUR VIRKA EFNIÐ _EMTRÍCÍTABÍN_.
Þetta virka efni er lyf
_gegn retróveirum_
sem notað er til
meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er
_núkleósíða bakritahemill_
(NRTI) sem verkar með því að
hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem HIV veiran þarf
nauðsynlega á að halda til þess að geta
fjölgað sér. Emtriva getur minnkað HIV-fjölda í blóðinu
(veirufjölda). Lyfið getur einnig hjálpað til
við að auka fjölda þeirra T-frumna sem nefnast CD4 frumur. Emtriva
ber ávallt að nota í samsettri
meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.
LYF ÞETTA LÆKNAR EKKI HIV-SÝKINGU.
Meðan þú tekur Emtr

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Emtriva 200 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af emtrícítabíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
Hvert hylki hefur hvítan ógagnsæjan bol með ljósblárri
ógagnsærri hettu, 19,4 mm x 6,9 mm að stærð.
Á hvert hylki er prentað „200 mg“ á hettuna og „GILEAD“ og
[kennimark Gilead] á bolinn með
svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Notkun Emtriva er ætluð samhliða öðrum andretróveirulyfjum til
meðferðar á einstaklingum,
fullorðnum og börnum, 4 mánaða og eldri, sem sýktir eru af
alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1).
Ábending þessi byggir á rannsóknum bæði á sjúklingum sem hafa
ekki fyrr fengið meðferð og
meðferðarreyndum sjúklingum þar sem stöðug stjórn hefur náðst
á veirufjölda. Engin reynsla er af
notkun Emtriva hjá sjúklingum þar sem núverandi meðferð er að
bregðast eða margar meðferðir hafa
brugðist (sjá kafla 5.1).
Þegar verið er að velja nýja meðferðaráætlun fyrir sjúklinga
þar sem meðferð gegn retróveirum hefur
brugðist skal huga vel að mynstri stökkbreytinga sem tengist
mismunandi lyfjum og meðferðarsögu
hvers sjúklings fyrir sig. Þegar því verður komið við, gæti
verið við hæfi að rannsaka lyfjanæmi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV
sýkingar.
Skammtar
Emtriva 200 mg hörð hylki má taka með eða án matar.
_Fullorðnir:_
Ráðlagður skammtur af Emtriva er eitt 200 mg hart hylki til
inntöku einu sinni á dag.
Ef sjúklingur tekur ekki skammt af Emtriva en innan við 12 klst.
hafa liðið frá þeim tíma þegar
skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Emtriva með
eða án matar eins fljótt og
auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun. Ef meira en 12
klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti
að taka skammtinn af Emtriva og nánast er komið að næsta skammti
sk