Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID
Mylan AB
C09BA02
ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID
20+12,5 mg
tabletter
Markedsført
1970-01-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 MG/12,5 MG TABLETTER enalaprilmaleat/hydrochlorthiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan 3. Sådan skal du tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan indeholder en kombination af enalaprilmaleat og hydrochlorthiazid. • Enalapril tilhører en medicingruppe kaldet angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE- hæmmere), som sænker blodtrykket ved at udvide blodårerne. • Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe kaldet diuretika (vanddrivende midler), som sænker blodtrykket ved at øge den mængde urin, man producerer. Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, hvor enalapril alene ikke giver tilstrækkelig virkning. Lægen kan også ordinere Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan tabletter i stedet for separate tabletter med samme dosis af henholdsvis enalapril og hydrochlorthiazid. Denne faste dosiskombination er ikke egnet som startbehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN TAG IKKE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN: - hvis du er allergisk over for enalapril, hydrochlorthiazid el Lestu allt skjalið
9. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE "MYLAN", TABLETTER 0. D.SP.NR. 28155 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enalapril/Hydrochlorothiazide "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 272,4 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Gule, kapselformede, bikonvekse tabletter mærket med E og H på hver sin side af delekærven og M på den anden side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Denne faste dosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres adækvat med enalapril alene. Denne faste dosis kan også erstatte en kombination af 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid hos patienter, som er stabiliseret med de enkelte aktive indholdsstoffer, når disse gives i samme mængder som enkeltstofpræparater. (Se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). _Enalapril-Hydrochlorothiazide Mylan, tabletter 20+12,5 mg_ _Side 1 af 24_ Denne faste dosiskombination er ikke egnet til initialbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er en tablet daglig. Individuel dosistitrering af begge aktive indholdsstoffer kan anbefales. Hvis det skønnes klinisk passende, kan et direkte skift fra monoterapi med en ACE- hæmmer til den faste kombination overvejes. _Nedsat nyrefunktion_ Hos patienter med kreatininclearance > 30 ml/min og < 80 ml/min, bør enalapril/hydrochlorthiazid kun anvendes efter titrering af det enkelte aktive indholdsstof. Loop-diuretika foretrækkes frem for thiazider hos denne population. Dosis af enalaprilmaleat og hydrochlorthiazid bør holdes så lav som muligt (se pkt. 4.4). Kalium og kreatinin bør kontrolleres regelmæssigt hos disse patienter, f.eks. hver 2. måned, når behandlingen er blevet stabiliseret (se pkt. 4.4). Patienter med k Lestu allt skjalið