Endogard Plus Flavour tabletten voor honden

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT

Fáanlegur frá:

Krka d.d., Novo mesto

ATC númer:

QP52AC55

INN (Alþjóðlegt nafn):

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

FEBANTEL 150 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 50 mg/stuk; PYRANTELEMBONAAT 144 mg/stuk,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Meðferðarhópur:

Honden

Lækningarsvæði:

Febantel, combinations

Leyfisstaða:

IE/V/0539/001

Leyfisdagur:

2011-01-20

Vara einkenni

BD/2020/REG NL 104801/zaak 789562
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 10
februari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENDOGARD
PLUS FLAVOUR
TABLETTEN VOOR HONDEN , ingeschreven onder nummer REG NL 104801;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENDOGARD PLUS
FLAVOUR TABLETTEN VOOR HONDEN , ingeschreven onder nummer REG NL
104801,
zoals aangevraagd d.d. 10 februari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENDOGARD PLUS FLAVOUR TABLETTEN VOOR HONDEN , REG NL
104801 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENDOGARD PLUS FLAVOUR TABLETTEN VOOR HONDEN , REG NL 104801 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 104801/zaak 789562
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 104801/zaak 789562
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENDOGARD PLUS FLAVOUR, tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Praziquantel
50 mg
Pyrantel embonaat
144 mg
Febantel
150 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Geelgekleurde, ronde, biconvexe tabletten met zichtbare donkerdere
spikkels en aan één zijde een
kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee of vier gelijk