Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
prednisolone
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Cavalli
I corticosteroidi per uso sistemico, pianura, prednisolone, preparati ormonali Sistemici, escl. ormoni sessuali e di insulina
Attenuazione dei parametri infiammatori e clinici associati all'ostruzione delle vie aeree ricorrenti (RAO) nei cavalli, in combinazione con il controllo ambientale.
Revision: 9
autorizzato
2014-03-12
25 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Paesi Bassi Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Paesi Bassi 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli prednisolone 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Polvere di colore da bianco a biancastro contenente 33,3 mg/g di prednisolone. PRINCIPIO ATTIVO: 100 mg di prednisolone per bustina da 3 g. 300 mg di prednisolone per bustina da 9 g. 600 mg di prednisolone per bustina da 18 g. 4. INDICAZIONE(I) Attenuazione dei parametri infiammatori e clinici associati a ostruzione ricorrente delle vie aeree ( _Recurrent _ _Airway Obstruction_ , RAO) nei cavalli, in combinazione con il controllo dell’ambiente. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare nelle infezioni virali in cui le particelle di virus siano presenti nella circolazione sanguigna o in caso di infezioni micotiche sistemiche. Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali. Non usare in animali affetti da ulcere corneali. Non usare durante la gravidanza. 27 6. REAZIONI AVVERSE Molto raramente, è stata osservata laminite dopo l'uso del prodotto. Pertanto i cavalli devono essere monitorati frequentemente durante il periodo di trattamento. Molto raramente, dopo l'uso del prodotto, sono stati osservati segni neurologici come atassia, decubito, inclinazio Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: 100 mg di prednisolone per bustina da 3 g 300 mg di prednisolone per bustina da 9 g 600 mg di prednisolone per bustina da 18 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere orale. Polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Attenuazione dei parametri infiammatori e clinici associati a ostruzione ricorrente delle vie aeree ( _Recurrent _ _Airway Obstruction_ , RAO) nei cavalli, in combinazione con il controllo ambientale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare in infezioni virali durante la fase viremica o in caso di infezioni micotiche sistemiche. Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali. Non usare in animali affetti da ulcere corneali. Non usare durante la gravidanza. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La somministrazione di corticoidi serve a indurre un miglioramento dei segni clinici, piuttosto che costituire una cura. Il trattamento deve essere associato a un controllo ambientale. Ogni caso deve essere valutato singolarmente dal medico veterinario, che dovrà stabilire un programma di trattamento adeguato. Il trattamento con prednisolone deve essere iniziato solo quando un’attenuazione soddisfacente dei sintomi clinici non è stata raggiunta o non è verosimilmente raggiungibile con il solo controllo ambientale. Il trattamento con prednisolone potrebbe non essere sufficiente per ripristinare la funzione respiratoria in tutti i casi; in ogni singolo caso, potrebbe essere necessario considerare l’impi Lestu allt skjalið