Erbitux

Land: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

setuksimabi

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V. 

ATC númer:

L01FE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

cetuximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Ábendingar:

Erbituxia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä:yhdessä irinotekaania-pohjaista kemoterapiaa;ensimmäinen-line yhdessä FOLFOX;ainoana lääkkeenä potilailla, jotka ovat epäonnistuneet oksaliplatiini - ja irinotekaanipohjainen hoito ja jotka eivät siedä irinotekaania. Lisätietoja, ks. kohta 5. Erbituxia käytetään hoitoon potilailla, okasolusyöpä pään ja kaulan:sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä sairautta;yhdessä platinapohjaisen kemoterapian uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2004-06-29

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERBITUX 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
setuksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
3.
Miten Erbituxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erbituxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERBITUX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ERBITUX ON
Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun
proteiinin ja sitoutuvat siihen.
Setuksimabi kiinnittyy epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR),
joka on tiettyjen syöpäsolujen
pinnalla esiintyvä antigeeni. EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja.
RAS-proteiineilla on tärkeä rooli
EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen ja
etenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä
eteenpäin välittävä tapahtumasarja. Setuksimabin kiinnittymisen
seurauksena syöpäsolu ei enää pysty
vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen,
kehittyäkseen ja muodostaakseen
etäpesäkkeitä.
MIHIN ERBITUXIA KÄYTETÄÄN
Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
•
etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä. Näille potilaille
Erbituxia käytetään yksinään tai
yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
•
tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä
(levyepiteelisyöpä). Erbituxia annetaan näille
potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.
Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG
1
-vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa
(Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla
on epidermaalisen kasvutekijän
reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut
kolorektaalisyöpä
•
yhdessä irinotekaanipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
•
ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
•
ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oksaliplatiini- ja
irinotekaanipohjainen hoito on
epäonnistunut ja jotka eivät siedä irinotekaania.
_Lisätietoa, ks. kohta 5.1. _
Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat pään ja kaulan alueen
levyepiteelisyöpää
•
yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä sairaudessa
•
yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa uusiutuneessa
ja/tai levinneessä
sairaudessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Erbitux tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Potilasta on seurattava tarkoin infuusion aikana ja
vähintään tunti infuusion lopettamisen
jälkeen. Elvytykseen käytettävä välineistö on oltava saatavilla.
Annostus
Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle tulee antaa antihistamiinia
ja kortikosteroidia esilääkityksenä
vähintään 1 tunti ennen setuksimabin antoa. Vastaavaa
esilääkitystä suositellaan ennen jokaista
seuraavaa infuusiota.
Erbitux annostellaan kerran viikossa kaikissa käyttöaiheissa.
Setuksimabin aloitusannos on 400 mg/m²
kehon pinta-alaa. K