Erivedge

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vismodegib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XX43

INN (Alþjóðlegt nafn):

vismodegib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Krabbamein, basalfrumur

Ábendingar:

Þetta lyf er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:- einkennum sjúklingum grunn klefi krabbamein - staðnum háþróaður grunn klefi krabbamein óviðeigandi fyrir aðgerð eða geislameðferð.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2013-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLINGINN
ERIVEDGE 150 MG HÖRÐ HYLKI
vismodegib
Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum. Lyfið getur
leitt til dauða barna fyrir eða skömmu
eftir fæðingu. Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka
þetta lyf. Nauðsynlegt er að fylgja
leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Erivedge
3.
Hvernig nota á Erivedge
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Erivedge
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ERIVEDGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM
ERIVEDGE
Erivedge er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vismodegib.
VIÐ HVERJU ER ERIVEDGE NOTAÐ
Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni
tegund krabbameins í húð (sem nefnist
langt gengið grunnfrumukrabbamein). Það er notað þegar
krabbameinið:
•
hefur breiðst út til annarra líkamshluta (grunnfrumukrabbamein með
meinvörpum)
•
hefur breiðst út til nærliggjandi vefja (staðbundið, langt
gengið grunnfrumukrabbamein) og
læknirinn telur að skurðaðgerð eða geislameðferð sé ekki
möguleg
HVERNIG VERKAR ERIVEDGE
Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum
húðfrumum skemmist og
líkaminn getur ekki gert við

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Erivedge 150 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Bleikt, ógegnsætt hylki með áletruðu „150 mg“ og grátt
ógegnsætt lok áletrað „VISMO“ með svörtu
bleki. Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
•
grunnfrumukrabbamein (
_basal cell carcinoma_
) með einkennum og meinvörpum
•
staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (
_basal cell carcinoma_
) þar sem skurðaðgerð
eða geislameðferð eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu á að ávísa Erivedge af sérfræðilæknum með reynslu
af meðhöndlun samþykktrar ábendingar
eða undir eftirliti þeirra.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tekið einu sinni á
sólarhring.
_Skammtar sem gleymist að taka _
Ef gleymist að taka skammt á að ráðleggja sjúklingum að taka
ekki skammtinn sem gleymdist heldur
halda áfram töku lyfsins frá og með næsta venjulega skammti.
Lengd meðferðar
Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram
þar til vart varð við framvindu
sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram. Leyfilegt var
að gera allt að 4 vikna hlé á meðferð,
eftir því hvernig lyfið þoldist.
Meta á reglulega ávinning af áframhaldandi meðferð, þar sem
ákjósanlegasta meðferðarlengd er
einstaklingsbundin.
3
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá
kafla 5.2). Af alls 138 sjúklingum sem
tóku þátt í 4 klínískum rannsóknum á notkun Erivedge til
meðferðar við grunnfrumukrabbameini voru
u.þ.b. 40% ≥ 65 ára gamlir og sást enginn munur á öryggi eða
virkni hjá þeim