Land: Lettland
Tungumál: lettneska
Heimild: Zāļu valsts aģentūra
Esomeprazols
Unifarma, SIA, Latvia
A02BC05
Esomeprazole
40 mg
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Anfarm Hellas S.A., Greece
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
11-SEP-27
SASKAŅOTS ZVA 01-09-2022 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ESOMEPRAZOLE UNIFARMA 40 MG PULVERIS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Esomeprazolum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Esomeprazole Unifarma un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Esomeprazole Unifarma lietošanas 3. Kā lietot Esomeprazole Unifarma 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Esomeprazole Unifarma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ESOMEPRAZOLE UNIFARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Esomeprazole Unifarma satur zāles, ko sauc par esomeprazolu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par „protonu sūkņa inhibitoriem”. Tie darbojas, samazinot Jūsu kuņģa izdalītās skābes daudzumu. Esomeprazole Unifarma lieto noteiktu traucējumu īslaicīgai ārstēšanai, kad nav iespējams lietot zāles iekšķīgi. To lieto, lai ārstētu šādus stāvokļus: Pieaugušajiem - „Gastroezofageālā atviļņa slimību” (GEAS). Tas ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas/dedzināšanu. - Par NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem) saukto zāļu izraisītas kuņģa čūlas. Esomeprazole Unifarma var lietot arī kuņģa čūlu veidošanās nepieļaušanai, ja Jūs lietojat NPL. - Atkārtotas asiņošanas profilaksei pēc terapeitiskas endoskopijas veikšanas akūtas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošanas gadījumā. Bērniem un pusaudžiem no 1 - 18 gadu vecumam - Lestu allt skjalið
SASKAŅOTS ZVA 01-09-2022 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Esomeprazole Unifarma 40 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 42,5 mg esomeprazola nātrija sāls, kas atbilst 40 mg esomeprazola ( _Esomeprazolum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām/infūzijām) Balts līdz pelēkbalts porains pulveris. Lietošanai pagatavota šķīduma pH ir aptuveni 9,5 – 11,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 330 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Esomeprazole Unifarma _ _ injekcijām un infūzijām indicēts pieaugušajiem • Kuņģa skābes sekrēciju nomācoša terapija gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama, piemēram: − gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS) pacientiem ar ezofagītu un/vai smagiem refluksa simptomiem; − kuņģa čūlas ārstēšanai, ko izraisījusi NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) terapija; − ar NPL terapiju saistīto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem; − atkārtotas asiņošanas profilaksei pēc terapeitiskas endoskopijas veikšanas akūtas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu asiņošanas gadījumā. Esomeprazole Unifarma injekcijām vai infūzijām ir indicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 - 18 gadiem • Kuņģa skābes sekrēciju nomācoša terapija gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama, piemēram: − gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS) pacientiem ar erozīvu refluksa ezofagītu un/vai smagiem refluksa simptomiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lietošana Pieaugušie _Kuņģa skābes sekrēciju nomācoša terapija gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama _ SASKAŅOTS ZVA 01-09-2022 2 Pacien Lestu allt skjalið