Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
medel mot protozoer
Malaria
Eurartesim är indicerat för behandling av okomplicerad malignation av Plasmodium falciparum hos vuxna, barn och spädbarn 6 månader och över och väger 5 kg eller mer. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av medel mot malaria.
Revision: 13
auktoriserad
2011-10-27
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER piperakintetrafosfat/artenimol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Eurartesim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim 3. Hur du tar Eurartesim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eurartesim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EURARTESIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol. Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen. Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas _Plasmodium_ som sprids genom bett av infekterade myggor. Det finns olika typer av _Plasmodium_ -parasiter. Eurartesim dödar _Plasmodium _ _falciparum_ -parasiten. Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 månader som väger 5 kg eller mer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN TAR EURARTESIM ANVÄND INTE EURARTESIM OM DU ELLER DITT BARN - är allergisk mot aktiva substanser, piperakintetrafosfat och artenimol, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har en svår form av malariainfektion med påverkan på hjärnan, lungorna eller njurarna - har hjärtbesvär, såsom störningar av hjärtrytmen eller hjärtfrekvensen, eller hjärtsjukdo Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eurartesim 160 mg/20 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 160 mg piperakintetrafosfat (som tetrahydratet, PQP) och 20 mg artenimol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5 mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och märkt med bokstäverna S och T på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eurartesim är avsett för behandling av okomplicerad malaria orsakad av _Plasmodium falciparum _ hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn 6 månader och äldre som väger 5 kg eller mer. Officiella riktlinjer för lämplig användning av läkemedel mot malaria, inklusive information om förekomsten av resistens mot artenimol/piperakin i det geografiska område där infektionen förvärvades (se avsnitt 4.4), ska beaktas. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Eurartesim ska administreras tre dagar i följd som totalt tre doser tagna vid samma tid varje dag. _ _ Dosen ska baseras på kroppsvikt enligt nedanstående tabell: KROPPSVIKT (KG) DAGLIG DOS (MG) TABLETTSTYRKA OCH ANTAL TABLETTER PER DOS PQP ARTENIMOL 5 till < 7 80 10 ½ x 160 mg/20 mg tablett 7 till < 13 160 20 1 x 160 mg/20 mg tablett 13 till < 24 320 40 1 x 320 mg/40 mg tablett 24 till < 36 640 80 2 x 320 mg/40 mg tabletter 36 till < 75 960 120 3 x 320 mg/40 mg tabletter > 75* 1 280 160 4 x 320 mg/40 mg tabletter * se avsnitt 5.1 3 Om patienten kräks inom 30 minuter efter intag av Eurartesim, ska en ny full dos ges. Om patienten kräks inom 30–60 minuter, ska halva dosen ges ytterligare en gång. Återadministrering bör inte försökas mer än en gång. Om patienten kräks efter intag av den andra dosen bör annan antimalaribehandling inledas. Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och den rekommenderade b Lestu allt skjalið