Evant

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eimeria acervulina, álag 003, Eimeria maxima, álag 013, Eimeria jól, álag 006, Eimeria praecox, álag 007, Eimeria tenella, álag 004

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC númer:

QI01AN01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Coccidiosis vaccine live for chickens

Meðferðarhópur:

Kjúklingur

Lækningarsvæði:

Lifandi sníkjudýra bóluefni, Ónæmislyf fyrir aves

Ábendingar:

Fyrir virka bólusetningar kjúklinga frá 1 dag aldri til að draga úr þarma sár og eaablöðrur framleiðsla tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria jól, Eimeria praecox og Eimeria tenella og til að draga úr klínískum merki (niðurgangur) í tengslum við Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-02-05

Upplýsingar fylgiseðill

B. FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL:
EVANT DREIFA OG LEYSIR TIL INNTÖKUÚÐUNAR FYRIR HÆNSNI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
EVANT:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur
_Eimeria acervulina, _
stofn 003 ...................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stofn 013 .......................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
stofn 006 ............................................... 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stofn 007 .......................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stofn 004 ............................................ 276 – 374*
* Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum
hnísildýra með stutt æviskeið (precocious),
samkvæmt
_in vitro_
aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Leysir og hjálparefni:
Dreifa: Hvít gruggug dreifa.
Leysir: Dökk brúnleit lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr
skemmdum í meltingarvegi og
framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
og
_Eimeria tenella_
og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi)
í tengslum við
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
og
_Eimeria tenella._
Ónæmi myndast: 14 dögum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í: 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem
eggblöðrur geta endurnýjast.
LEYSIR
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Hjálparefni
Montaníð IMS
Létt paraffínolía
Hjálparefni
Briljant blátt (E133)
Allúra rautt AC (E129)
Vanillin
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Engar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart ver�

Vara einkenni

_[Version 8.2,01/2021] _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
EVANT:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Eimeria acervulina, _
stofn 003 ...................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stofn 013 .......................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
stofn 006 ............................................... 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stofn 007 .......................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stofn 004 ............................................ 276 – 374*
* Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum
hnísildýra með stutt æviskeið (precocious),
samkvæmt
_in vitro _
aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Leysir og hjálparefni:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og leysir til inntökuúðunar.
Dreifa: Hvít gruggug dreifa.
Leysir: Dökk brúnleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr
skemmdum í meltingarvegi og
framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
og
_Eimeria tenella_
og til að draga úr klínískum einkennum
(niðurgangi) í tengslum við
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
og
_Eimeria tenella._
Ónæmi myndast 14 dögum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem
eggblöðrur geta endurnýjast.
LEYSIR
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Hjálparefni
Montaníð IMS
Létt paraffínolía
Hjálparefni
Briljant blátt (E133)
Allúra rautt AC (E129)
Vanillin
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn
hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim
_Eimeria_
tegundum sem