Evkeeza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Evinacumab

Fáanlegur frá:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC númer:

C10AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

evinacumab

Meðferðarhópur:

Lipid breytandi lyf

Lækningarsvæði:

Kólesterólhækkun

Ábendingar:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
24
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Evkeeza 150 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
evinacumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Evkeeza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Evkeeza
3.
Hvernig á að gefa Evkeeza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Evkeeza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Evkeeza og við hverju það er notað
Upplýsingar um Evkeeza
Evkeeza inniheldur virka efnið evinacumab. Það er tegund af lyfi
sem nefnist einstofna mótefni.
Einstofna mótefni eru prótein sem bindast öðrum efnum í
líkamanum.
Við hverju Evkeeza er notað
Evkeeza er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára
og eldri með mjög hátt kólesteról sem
orsakast af ástandi sem nefnist arfhrein ættgeng
kólesterólhækkun. Evkeeza er notað ásamt fitusnauðu
mataræði og öðrum lyfjum til að ná kólesterólgildi niður.
Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun er ættgeng og erfist venjulega
frá bæði föður og móður.
Fólk með þetta ástand er með gríðarlega hátt g

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Evkeeza 150 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 150 mg af evinacumabi.
Eitt hettuglas með 2,3 ml af þykkni inniheldur 345 mg af
evinacumabi.
Eitt hettuglas með 8 ml af þykkni inniheldur 1.200 mg af
evinacumabi.
Evinacumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með
raðbrigða DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgul sæfð lausn
með pH 6,0 og u.þ.b. 500 mmól/kg
osmólalstyrk.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Evkeeza er ætlað sem viðbót við mataræði og aðrar meðferðir
sem lækka LDL-kólesteról (LDL-C) hjá
fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með arfhreina ættgenga
kólesterólhækkun (homozygous familial
hypercholesterolaemia, HoFH).
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Áður en meðferð með evinacumabi er hafin ætti sjúklingurinn
þegar að fylgja áætlun sem miðar að því
að lágmarka LDL-C.
Læknir með reynslu af meðferð blóðfituraskana skal hefja
meðferð með evinacumabi og hafa eftirlit
með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 15 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð
í 60 mínútur einu sinni í mánuði (á
4 vikna fresti).
Ef skammtur gleymist skal gefa hann eins fljótt og unnt er. Eftir
það skal tímasetja meðferð með
evinacumabi á eins mánaðar fresti frá síðasta skammti.
Hægja má á innrennslinu, gera hlé eða stöðva það ef
sjúklingurinn sýnir merki aukaverkana, þ.m.t.
innrennslistengd einkenni.
3
Gefa má Evkeeza án tillits til blóðskiljunar fitupróteina
(lipoprotei