Evrenzo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Roxadustat

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

B03XA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

roxadustat

Meðferðarhópur:

Sýklalyf

Lækningarsvæði:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Ábendingar:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EVRENZO 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EVRENZO 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EVRENZO 70 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EVRENZO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EVRENZO 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
roxadustat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Evrenzo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Evrenzo
3.
Hvernig nota á Evrenzo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Evrenzo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVRENZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM EVRENZO
Evrenzo eykur fjölda rauðra blóðkorna og blóðrauðagildi í
blóði. Lyfið inniheldur virka efnið
roxadustat.
VIÐ HVERJU EVRENZO ER NOTAÐ
Evrenzo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðleysi
með einkennum, sem verður hjá
sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm. Blóðleysi þýðir að
of lítið er af rauðum blóðkornum og
blóðrauðagildi eru of lág. Af þeim sökum er ekki víst að
líkaminn fái nægt súrefni. Blóðleysi getur
valdið einkennum á borð við þreytu, slappleika e

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Evrenzo
20 mg filmuhúðaðar töflur
Evrenzo
50 mg filmuhúðaðar töflur
Evrenzo
70 mg filmuhúðaðar töflur
Evrenzo
100 mg filmuhúðaðar töflur
Evrenzo
150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Evrenzo 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg af roxadustati.
Evrenzo 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 50 mg af roxadustati.
Evrenzo 70 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 70 mg af roxadustati.
Evrenzo 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 100 mg af roxadustati.
Evrenzo 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 150 mg af roxadustati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40,5 mg af laktósa, 0,9 mg
af allúrarauðu AC og 0,21 mg af
sojalesitíni.
Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 101,2 mg af laktósa, 1,7 mg
af allúrarauðu AC og 0,39 mg af
sojalesitíni.
Hver 70 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 141,6 mg af laktósa, 2,1 mg
af allúrarauðu AC og 0,47 mg af
sojalesitíni.
Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 202,4 mg af laktósa, 2,8
mg af allúrarauðu AC og 0,63 mg
af sojalesitíni.
Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 303,5 mg af laktósa, 3,7
mg af allúrarauðu AC og 0,84 mg
af sojalesitíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur (töflur).
Evrenzo 20 mg töflur
Rauðar, sporöskjulaga töflur (u.þ.b. 8 mm × 4
mm) merktar með „20“ á annarri hliðinni.
Evrenzo 50 mg töflur
Rauðar, sporöskjulaga töflur (u.þ.b. 11 mm × 6
mm) merktar með „50“ á
annarri hliðinni.
3
Evrenzo 70 mg töflur
Rauðar, kringlóttar töflur (u.þ.b. 9
mm) merktar með „70