Fampridine Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fampridine

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

N07XX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

fampridine

Meðferðarhópur:

Önnur lyf í taugakerfinu

Lækningarsvæði:

Margvísleg sclerosis

Ábendingar:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-09-24

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG FORÐATÖFLUR
famprídín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fampridine Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fampridine Accord
3.
Hvernig nota á Fampridine Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fampridine Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FAMPRIDINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fampridine Accord inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
kalíumgangalokar. Þeir virka með því að koma í veg fyrir að
kalíum yfirgefi taugafrumur sem hafa
skemmst vegna heila- og mænusiggs. Þetta lyf er talið virka með
því að valda því að boð séu send um
taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu.
Fampridine Accord er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá
fullorðnum (18 ára og eldri) með
gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS). Þegar heila- og
mænusigg er til staðar, eyðileggur
bólga verndandi slíður umhverfis taugarnar og veldur
vöðvaslappleika, vöðvastirðleika og erfiðleikum
við göngu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FAMPRIDINE ACCORD
EKKI MÁ NOTA FAMPRIDINE ACCORD
−
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir famprídíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6)
−
ef þú færð flog eða hefur fengi

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fampridine Accord 10 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 10 mg famprídín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur með sneiddum brúnum, um það bil
13,1 x 8,1 mm að stærð, merktar með „FH6“ á annarri hliðinni
og ómerktar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fampridine Accord er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga
með heila- og mænusigg með skerta
gönguhæfni (EDSS 4-7).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með famprídíni má eingöngu fara fram eftir ávísun og
eftirliti tiltekinna sérfræðilækna sem
hafa reynslu af meðhöndlun á heila- og mænusiggi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12
klukkustunda millibili (ein tafla að
morgni og ein tafla að kvöldi). Ekki skal gefa famprídín oftar
eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá
kafla 4.4). Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2)
_. _
_ _
_Ef skammtur gleymist _
Alltaf skal fylgja ráðlagðri venjulegri skammtaáætlun. Ekki á
að tvöfalda skammt til að bæta upp
skammt sem gleymst hefur að nota.
_Upphaf og mat meðferðar með Fampridine Accord _
_ _
•
Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna
meðferð þar sem oftast er hægt
að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum
eftir að gjöf á Fampridine
Accord hefst.
•
Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk”
(T25FW) eða Tólf liða
göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til
að meta ávinning innan
tveggja til fjögurra vikna. Ef enginn ávinningur er greinanlegur,
skal hætta meðferðinni.
•
Hætta skal notkun lyfsins ef sjúklingar greina engan ávinning.
_Endurmat meðferðar með Fampridine Accord _
_ _
3
Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að
hætta me