Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Astma
Fasenra er ætlað sem bæta á viðhald meðferð í fullorðinn sjúklinga með alvarlega eósínófíl asma ekki nægilega stjórnað þrátt fyrir hár-skammt andað krefur plús langverkandi beta örvum.
Revision: 13
Leyfilegt
2018-01-08
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FASENRA 30 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU benralizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fasenra 3. Hvernig nota á Fasenra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fasenra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FASENRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM FASENRA Fasenra inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum. Markefni benralizumabs er prótein sem kallast interleukin-5 viðtaki, sem er einkum á tegund hvítra blóðkorna sem kallast rauðkyrningar. VIÐ HVERJU FASENRA ER NOTAÐ Fasenra er notað til meðferðar á ALVARLEGUM RAUÐKYRNINGAASTMA hjá fullorðnum. Rauðkyrningaastmi er tegund astma þar sem of mikið er af rauðkyrningum í blóði eða lungum. Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu. VERKUN FASENRA Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu. Með því að tengjast rauðkyrningum dregur Fasenra úr fjölda þeirra og bólgu. ÁVINNINGUR AF NOTKUN FASENRA Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Áfyllt sprauta Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg benralizumab* í 1 ml. Áfylltur lyfjapenni Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 30 mg benralizumab* í 1 ml. *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu. Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen). Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt fyrir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fasenra meðferð skal hafin af lækni með reynslu í greiningu og meðferð á svæsnum astma. Eftir fullnægjandi þjálfun í aðferðinni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4) geta sjúklingar án sögu um bráðaofnæmi eða umönnunaraðilar gefið Fasenra ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi, ásamt því að fara í eftirlit hjá lækninum eins og þarf. Einungis sjúklingar með reynslu af Fasenra meðferð mega gefa sér lyfið sjálfir. Skammtar Ráðlagður skammtur af benralizumabi er 30 mg með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti eftir það. Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt. 3 Fasenra er ætlað til langtímameðferðar. Íhug Lestu allt skjalið