Land: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rasburicazė
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Visi kiti gydomieji produktai
Hiperurikemija
Gydymo ir profilaktikos ūminis hiperurikemijos, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, suaugusiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) su infekcine liga su labai išvešėjęs ir greitą naviko lizės ar susitraukimas ne rizika chemoterapijos pradžios.
Revision: 30
Įgaliotas
2001-02-23
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui rasburikazė Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec 3. Kaip vartoti Fasturtec 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fasturtec 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas Fasturtec sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės. Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų), kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir kuriems taikomas ar planuojamas taikyti gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad kraujyje neatsirastų didelis šlapimo rūgšties kiekis. Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis kiekis šlapimo rūgšties. Dėl Fasturtec poveikio inkstai šlapimo rūgštį lengviau pašalina iš organizmo. 2. Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec Fasturtec Jums vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sirgote hemolizine mažakraujyste (liga, kurią sukelia nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu Jums buvo atsiradusi bet kokia alerginė reakcija, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba ligoninės vaistininku. Pasakykite gydytojui apie Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Preparatas Fasturtec yra rekombinacinis fermentas uratoksidazė, kurį gamina genetiškai modifikuota Saccharomyces cervisiae kamienas. Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa. Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės. 1 mg atitinka 18,2 EAU*. *Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento kiekio, kuris tam tikroje aplinkoje (+30C1C, TEA pH 8,9 buffer) per minutę konvertuoja 1 mol šlapimo rūgšties į alantoiną. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename 1,5 mg/ml flakone yra 0,091 mmol natrio, t. y. 2,1 mg natrio, o kiekviename 7,5 mg/5 ml flakone yra 0,457 mmol natrio, t. y. 10,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui). Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti). Tirpiklis yra bespalvis skaidrus skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti prasidėti ūminiam inkstų nepakankamumui suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų), sergantiems piktybiniu kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra rizika, kad chemoterapijos metu navikas pradės per greitai irti ar mažėti. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant chemoterapijos kursą, kadangi rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka duomenų. Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio. Medikamento dienos dozė skiedžiama 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ir per 30 min. sulašinama į veną (žr. 6.6 skyrių). Prep Lestu allt skjalið