Feraccru

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

járn maltól

Fáanlegur frá:

Norgine B.V.

ATC númer:

B03AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

ferric maltol

Meðferðarhópur:

Sýklalyf

Lækningarsvæði:

Blóðleysi, járnskortur

Ábendingar:

Feraccru er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð járn skort.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FERACCRU 30 MG HÖRÐ HYLKI
járn (sem ferrímaltól)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Feraccru og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Feraccru
3.
Hvernig nota á Feraccru
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Feraccru
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FERACCRU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól). Feraccru er notað hjá
fullorðnum til að meðhöndla eða koma í veg
fyrir járnskort í vefjum líkamans. Lítið járnmagn veldur
blóðleysi (of fá rauð blóðkorn).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FERACCRU
_ _
EKKI MÁ NOTA FERACCRU
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ferrímaltóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
Ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem veldur járnofhleðslu eða
röskun á því hvernig líkaminn
nýtir járn.
-
Ef þú hefur fengið margar blóðgjafir.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka blóðprufu til að
tryggja að blóðleysið sé ekki alvarlegt eða af
öðrum orsökum en járnskorti (litlar járnbirgðir).
Þú skalt ekki taka Feraccru ef þú upplifir að undirliggjandi
bólgusjúkdómurinn í þörmunum blossi upp.
Þú mátt ekki taka Feraccru ef þú tekur dímerkapról (lyf sem
notað er til a

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Feraccru 30 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 30 mg af járni (sem ferrímaltól).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 91,5 mg af laktósaeinhýdrati, 0,3 mg af
allúrarauðu AC (E129) og 0,1 mg af
sólsetursgulu FCF (E 110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki.
Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál) með áprentuðu
„30“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Feraccru er ætlað fullorðnum til meðferðar við járnskorts.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er eitt hylki tvisvar á dag, kvölds og morgna,
á fastandi maga (sjá kafla 4.5).
Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er
a.m.k. 12 vikna meðferð nauðsynleg. Mælt er
með því að meðferð sé haldið áfram eins lengi og þörf
krefur til að bæta upp járnbirgðir líkamans samkvæmt
blóðprufum.
_Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi _
Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum eða
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
(eGFR ≥15 ml/mín./1,73 m
2
).
Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um nauðsyn þess að
aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi og/eða nýrnastarfsemi (eGFR <15 ml/mín./1,73 m
2
).
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá
börnum (17 ára og yngri). Engar upplýsingar
liggja fyrir.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Feraccru hylkin skulu tekin heil á fastandi maga (með hálfu glasi
af vatni), því að það dregur úr frásogi járns
þegar þau eru tekin með mat (sjá kafla 4.5).
3
4.3
FRÁBENDINGAR
•
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
•
Járnhleðslukvilli og önnur heilkenni járnofhleðslu.
•
Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Áður en meðferð hefst þarf greining á já