Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
járnsítrat samhæfingar flókið
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Lyf til að meðhöndla blóðkalíumhækkun og blóðfosfatíumlækkun
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric er ætlað til að stjórna blóðfosfati í fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).
Revision: 2
Aftakað
2015-09-23
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FEXERIC 1 G FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR járnsítratflétta Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fexeric 3. Hvernig nota á Fexeric 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fexeric 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FEXERIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fexeric inniheldur járnsítratfléttu sem er virka innihaldsefnið. Það er notað til að draga úr háum gildum fosfórs í blóði hjá fullorðnum með skerta nýrnastarfsemi. Fosfór er að finna í mörgum matvælum. Sjúklingar með nýru sem vinna ekki á réttan hátt eru ekki færir um að losa sig við fosfór úr líkamanum á fullnægjandi hátt. Þetta getur leitt til hárra gilda fosfórs í blóðinu. Mikilvægt er að halda gildi fosfórs eðlilegu til að viðhalda heilbrigði beina og æða og til að koma í veg fyrir kláða í húð, roða í augum, beinverki eða beinbrot. Fexeric binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg fyrir að hann frá Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (ferric citrate coordination complex) (sem jafngildir 210 mg af þrígildu járni). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52“. Töflurnar eru 19 mm að lengd, 7,2 mm að þykkt og 10 mm á breidd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fexeric er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ _Upphafsskammtur_ _ _ Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring samkvæmt fosfórgildum í sermi. Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun þurfa að fá lægri upphafsskammtinn, 3 g (3 töflur) á sólarhring. Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins. _ _ Sjúklingar sem áður voru á öðrum fosfatbindandi lyfjum og skiptu yfir í Fexeric skulu byrja að taka 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring. Sjúklingar sem fá lyfið skulu fylgja fyrirmælum um mataræði sem inniheldur lítið af fosfati. 3 _Skammtaaðlögun _ Fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar eða eftir breytingu á skammti Fexeric og á u.þ.b. 2- 3 mánaða fresti þegar hún er orðin stöðug. Skammtinn má auka eða minnka um 1 til 2 g (1 Lestu allt skjalið