Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QM01AG90
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Finadyne Transdermal 50 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo 2. NAVEDBA UČINKOVIN Vsak ml vsebuje 50 mg fluniksina, kar je enakovredno 83 mg megluminijevega fluniksinata. 3. VELIKOST PAKIRANJA 100 ml 250 ml 1 L 4. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 5. INDIKACIJE 6. POTI UPORABE Dajanje kožnega poliva. 7. KARENCA Karenca: Meso in organi: 7 dni. Mleko: 36 ur. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp. {mm/llll} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ 10. BESEDILO “ PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO” Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 4 11. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” Samo za živali. 12. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 13. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Intervet International B.V. 14. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET DC/V/0134/002 15. ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} Opozorila za uporabnika Pri ravnanju z zdravilom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz nepremočljivih rokavic, zaščitne obleke in odobrenih zaščitnih očal. Zaužitje zdravila je lahko škodljivo. Otroci ne smejo imeti dostopa do zdravila ali zdravljenih živali. 5 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO 100 ML, 250 ML, 1000 ML 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Finadyne Transdermal 50 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo 2. NAVEDBA UČINKOVIN Vsak ml vsebuje 50 mg fluniksina, kar je enakovredno 83 mg megluminijevega flunuiksinata. 3. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 4. POTI UPORABE Dajanje kožnega poliva. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 5. KARENCA Karenca: Meso in organi: 7 dni. Mleko: 36 ur. 6. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp. {mm/llll} Odprto zdravilo uporabite do: 7. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 8. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Intervet International B.V. 9. Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Finadyne Transdermal 50 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Fluniksin 50 mg, kar je enakovredno 83 mg megluminijevega fluniksinata POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN KOLIČINSKA SESTAVA, ČE JE TA PODATEK BISTVEN ZA PRAVILNO DAJANJE ZDRAVILA levomentol 50 mg rdeča barva (Allura red) AC E129 0,2 mg pirolidon propilenglikol dikaprilat dikaprinat glicerol monokaprilat Bistra rdeča tekočina brez motnosti in vidnih delcev. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za znižanje povišane telesne temperature povezane z respiratorno boleznijo goveda. Za znižanje povišane telesne temperature povezane z akutnim mastitisom. Za zmanjšanje bolečine in šepanja povezanega z interdigitalno flegmono, interdigitalnim dermatitisom in digitalnim dermatitisom. 3.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravila ne dajajte živalim z boleznimi srca, jeter ali ledvic, z želodčno črevesnimi razjedami ali krvavitvijo. Zdravila ne dajajte dehidriranim, hipovolemičnim živalim, ker lahko s tem povečate tveganje za poškodbe ledvic. Ne uporabite zdravila pri kravah v času 48 ur pred pričakovanim porodom. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 3.4 POSEBNA OPOZORILA Nanesite samo na suho kožo in ne izpostavljajte močenju najmanj 6 ur po aplikaciji. V primeru bakterijske okužbe je treba razmisliti tudi o sočasni antibiotski terapiji. 3.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI 3 Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Glejte tudi poglavje 3.7. Znano je, da nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) lahko zavlečejo porod s svojim tokolitičnim učinkom, s tem da zavirajo prostaglandine, ki so pomembni pri nakazovanju začetka poroda. Uporaba zdravila takoj po porodu lahko zavre involuci Lestu allt skjalið