Fingolimod Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fingolimod stutt og long-term

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L04AA27

INN (Alþjóðlegt nafn):

fingolimod

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi, Sérhæfður ónæmisbælandi

Lækningarsvæði:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Ábendingar:

Tilgreindur sem einn sjúkdómur breyta meðferð í mjög virk köstum skil heila-og mænusigg fyrir eftirfarandi tekur af fullorðnum sjúklingum og börn sjúklinga á aldrinum 10 ára og eldri:Sjúklingar með mjög virk sjúkdómur þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferð með að minnsta kosti einn sjúkdómur breyta therapyorPatients með ört vaxandi alvarlega köstum skil heila-og mænusigg skilgreind af 2 eða meira að slökkva köst í eitt ár, og með 1 eða meira Skuggaefna efla sár á heilanum SEGULÓMUN eða mikil aukning í T2 sár álag eins og miðað við fyrri undanförnum SEGULÓMUN.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG HÖRÐ HYLKI
fingolimod
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fingolimod Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fingolimod Accord
3.
Hvernig nota á Fingolimod Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fingolimod Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FINGOLIMOD ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM FINGOLIMOD ACCORD
Virka innihaldsefnið í Fingolimod Accord er fingolimod.
VIÐ HVERJU FINGOLIMOD ACCORD ER NOTAÐ
Fingolimod Accord er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10
ára og eldri) til meðferðar við MS-
sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
-
Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við MS-sjúkdómi.
eða
-
Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt.
Fingolimod Accord læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að
fækka köstum og hægja á
framgangi líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi.
HVAÐ ER MS-SJÚKDÓMUR
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, sem samanstendur af
heilanum og mænunni. MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur
varnarslíðrið sem er utan um
taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með
starfa taugarnar ekki sem skyld

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fingolimod Accord 0,5 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur fingolimod hýdróklóríð.
sem jafngildir 0,5 mg af fingolimodi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Heiðgult ógegnsætt/hvítt hart hylki úr gelatíni af stærð
„3“, með áletruninni „FO 0,5 mg“ á lokinu og
tveimur strikum með gulu bleki á botni hylkisins sem inniheldur
hvítt eða beinhvítt duft.
Hvert hylki er u.þ.b. 15,8 mm að lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fingolimod Accord er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að
breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi
fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka
gerð af MS-sjúkdómi (multiple
sclerosis) með köstum og bata á milli:
-
Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og
fullnægjandi meðferðarlotu með að
minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease
modifying therapy) (sjá
upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout
periods) í kafla 4.4 og 5.1).
eða
-
Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli
sem versnar hratt og
markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og
með 1 eða fleiri meinsemdir sem
hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka
aukningu á hleðslu meinsemdar á
T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm skal
hefja meðferðina og hafa eftirlit með
henni.
Skammtar
Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af Fingolimod Accord er eitt
0,5 mg hylki til inntöku einu sinni
á sólarhring.
Hjá börnum (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður
líkamsþyngd:
-
Börn með líkamsþyngd ≤40 kg: eitt 0,25 mg hylki til inntöku
einu sinni á sólarhring.
-
Börn með líkamsþyngd >40 kg: eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu
sinni á sólarhring.
Hjá börnum se