Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod stutt og long-term
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Ónæmisbælandi lyf
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1)orPatients með ört vaxandi alvarlega köstum skil heila-og mænusigg skilgreind af 2 eða meira að slökkva köst í eitt ár, og með 1 eða meira Skuggaefna efla sár á heilanum SEGULÓMUN eða mikil aukning í T2 sár álag eins og miðað við fyrri undanförnum SEGULÓMUN.
Leyfilegt
2021-08-18
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HÖRÐ HYLKI fingolimod LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fingolimod Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fingolimod Mylan 3. Hvernig nota á Fingolimod Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fingolimod Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FINGOLIMOD MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan inniheldur virka efnið fingolimod. VIÐ HVERJU FINGOLIMOD MYLAN ER NOTAÐ Fingolimod Mylan er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS- sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá: • Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við MS-sjúkdómi. eða • Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt. Fingolimod Mylan læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka köstum og hægja á framgangi líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi. HVAÐ ER MS-SJÚKDÓMUR MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sem samanstendur af heilanum og mænunni. MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyldi. Þetta Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fingolimod Mylan 0,5 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Brúnappelsínugult ógegnsætt lok og hvítur ógegnsær botn, með „MYLAN“ yfir „FD 0.5“ prentað með svörtu bleki á bæði lokið og botninn. Stærð: u.þ.b. 16 mm á lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fingolimod Mylan er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli: • Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1). eða • Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af fingolimodi eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring. Hjá börnum (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður líkamsþyngd: - Börn með líkamsþyngd ≤ 40 kg: eitt 0,25 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring. - Börn með líkamsþyngd > 40 kg: eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring. Hjá börnum sem hefja meðferð með 0,25 mg hylkjum og ná síðar stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg ska Lestu allt skjalið