Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Innkirtla meðferð
Blöðruhálskirtli
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Leyfilegt
2009-02-17
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FIRMAGON 80 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN degarelix LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota FIRMAGON 3. Hvernig nota á FIRMAGON 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á FIRMAGON 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FIRMAGON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ FIRMAGON inniheldur degarelix. Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini og til meðferðar við hááhættu (high-risk) blöðruhálskirtilskrabbameini fyrir geislameðferð og ásamt geislameðferð hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum. Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess. Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIRMAGON EKKI MÁ NOTA FIRMAGON - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku. Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON. - Sykursýki. Sykursýki gæti versnað eða komið upp. Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar. - Lifrarsjúkdóm. Þörf gæti verið á að hafa efti Lestu allt skjalið
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS FIRMAGON 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn FIRMAGON 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING FIRMAGON 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af degarelixi (sem asetat). Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 20 mg af degarelixi. FIRMAGON 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af degarelixi (sem asetat). Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 40 mg af degarelixi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn: hvítt eða beinhvítt duft. Leysir: tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar: - til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein. - til meðferðar á staðbundnu, hááhættu (high-risk localised) krabbameini í blöðruhálskirtli og hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur vaxið út fyrir mörk kirtilsins (locally advanced), ásamt geislameðferð. - sem undirbúningsmeðferð fyrir geislameðferð hjá sjúklingum með hááhættu krabbamein í blöðruhálskirtli sem er staðbundið eða sem hefur vaxið út fyrir mörk kirtilsins og er hormónaháð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar UPPHAFSSKAMMTUR VIÐHALDSSKAMMTUR – MÁNAÐARLEG GJÖF 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð 80 mg gefin með einni inndælingu undir húð Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn. FIRMAGON má nota sem undirbúnings- eða viðbótarmeðferð ásamt geislameðferð við hááhættu krabbameini í blöðruhálskirtli sem er staðbundið, og krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur vaxið út fyrir mörk kirtilsins. 3 Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavak Lestu allt skjalið