Fostex Nexthaler (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC númer:

R03AK08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus

Skammtar:

(200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Lyfjaform:

Proszek do inhalacji

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 inhalatory 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991245726; Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991245719

Leyfisstaða:

2020-11-01

Upplýsingar fylgiseðill

Fostex NEXThaler (200+6) – PIL - DE/H/0871/004/IA/096
1/10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSTEX NEXTHALER
(200 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO
INHALACJI
_Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras
dihydricus_
Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożą
dane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fostex Nexthaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex Nexthaler
3.
Jak stosować lek Fostex Nexthaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fostex Nexthaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSTEX NEXTHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fostex Nexthaler ma postać proszku, który wdychany przez usta
dostaje się głęboko do płuc. Lek
zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian bezwodny i
formoterolu fumaran
dwuwodny.

Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które
wykazują działanie przeciwzapalnie zmniejszając obrzęk oraz
podrażnienia płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków określanych jako
długo działające leki
rozszerzające oskrzela. Rozkurczają one mięśnie w drogach
oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe, co ułatwia wdychanie i wydycha

Vara einkenni

Fostex NEXThaler (200+6) – SmPC - DE/H/0871/004/II/066/G
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fostex NEXThaler, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera:
200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6
mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce dostarczonej (dawce opuszczającej ustnik)
zawierającej 158,8 mikrogramów
beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 4,9 mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna dawka odmierzona zawiera 9,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Wielodawkowy inhalator zawiera biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fostex Nexthaler jest wskazany w regularnym leczeniu
astmy, wymagającym
zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo
działającego beta
2
-agonisty):
-
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za
pomocą kortykosteroidów
wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta
2
-agonisty, lub
-
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta
2
-agonistów.
Produkt leczniczy Fostex Nexthaler jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych.
Uwaga: Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania
produktu leczniczego Fostex
Nexthaler w leczeniu ostrych napadów astmy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym
okresie leczenia astmy.
Dawkowanie produktu leczniczego Fostex Nexthaler należy ustalać
indywidualne i należy dostosować
je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie
tylko w momencie rozpoczynan