Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
J06BA02
Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular
"100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 300 ML; "100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20
M
Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare
039457027 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 039457039 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 039457041 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 039457054 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 60 ML - Autorizzato; 039457066 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 039457078 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 039457015 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 039457080 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 300 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GAMTEN 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Immunoglobulina umana normale (IVIg) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Gamten e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Gamten 3. Come usare Gamten 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gamten 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GAMTEN E A CHE COSA SERVE CHE COS’È GAMTEN Gamten è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IgG) (cioè una soluzione di anticorpi umani) da somministrarsi per via endovenosa (cioè per infusione in una vena). Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano e contribuiscono alle difese immunitarie del suo corpo. Gamten contiene tutte le attività IgG riscontrabili nella normale popolazione. Dosi adeguate di questo prodotto medicinale possono intervenire sui livelli di IgG anormalmente ridotti riportandoli nel range normale. Gamten ha un ampio spettro di anticorpi contro i vari agenti infettivi. A CHE COSA SERVE GAMTEN Gamten si usa come terapia sostitutiva nei bambini, adolescenti (età 0-18 anni) e adulti in diversi gruppi di pazienti: - Pazienti con deficienza congenita di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria come agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienze combinate gravi). - Pazienti con una carenza acquisita di anticorpi (immunodeficienza secondari Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gamten 100 mg/ml, soluzione per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana normale (IVIg)* 100 mg (purezza di almeno il 95% IgG) Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 2 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 50 ml contiene 5 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 60 ml contiene 6 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 100 ml contiene 10 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 200 ml contiene 20 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 300 ml contiene 30 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 ca. 60% IgG 2 ca. 32% IgG 3 ca. 7% IgG 4 ca. 1% Il massimo contenuto di IgA è 400 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell _'_ assunzione massima _ _ giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Il preparato liquido è da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro. Il pH del preparato liquido è di 4,5 - 5,0 e l’osmolalità è ≥ 240 mosmol/kg. _1/19_ Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _TERAPIA SOSTITUTIVA IN ADULTI, BAMBINI E ADOLESCENTI (0-18 ANNI) IN:_ • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzio Lestu allt skjalið