Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
želatina, sukcinilirana
B. Braun Melsungen AG
B05AA06
gelatin, sukcinilirana
raztopina za infundiranje
želatina, sukcinilirana 40 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 plastenka
ZZ
derivati želatine
Pakiranje :plastenka s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-09
Gelofusine 40 mg/ml raztopina za infundiranje ___________________________________________________________________________ JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018 1/6 NAVODILO ZA UPORABO GELOFUSINE 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE sukcinilirana (modificirana tekoča) želatina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo - škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Gelofusine in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gelofusine 3. Kako uporabljati zdravilo Gelofusine 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gelofusine 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GELOFUSINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gelofusine je nadomestek volumna krvi in plazme, kar pomeni, da nadomešča izgubo tekočin iz krvnega obtoka. Zdravilo Gelofusine se uporablja: - za zdravljenje zmanjšanega volumna krvi (hipovolemije) in šoka - za razredčenje krvi pred operacijo 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GELOFUSINE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GELOFUSINE: - če ste alergični na želatino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste alergični na alergen, imenovan “galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-gal) “ ali rdeče meso (meso sesalcev) in drobovino - če imate prevelik volumen krvi v krvnem obtoku - če imate povečano količino tekočin v telesu OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Gelofusine se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicin Lestu allt skjalið
__________________________________________________________________________________________ JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018 1/8 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gelofusine 40 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1000 ml raztopine vsebuje: sukcinilirana želatina (molekulska masa, masno povprečje: 26 500 Da) 40,0 g _Koncentracije elektrolitov_ natrij 154 mmol/l klorid 120 mmol/l Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev hidroksid. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Vodna raztopina je bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta. _Fizikalno kemijske lastnosti_ : pH 7,4 ± 0,3 teoretična osmolarnost 274 mOsm/l točka želiranja ≤ 3 C 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Koloidni nadomestek plazemskega volumna za: ─ zdravljenje hipovolemije in šoka ─ preoperativno hemodilucijo 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _PRIPOROČENA SHEMA ODMERJANJA _ Odmerek in hitrost infuzije prilagodimo glede na količino izgubljene krvi in glede na individualne potrebe za obnovitev in vzdrževanje stabilnega hemodinamskega stanja. V povprečju je začetni odmerek 500 do 1000 ml, v primerih hude izgube krvi je treba uporabiti večje odmerke. _Odrasli _ Pri odraslih dajemo 500 ml z ustrezno hitrostjo glede na hemodinamsko stanje bolnika. V primeru izgube več kot 20 odstotkov krvi dajemo običajno poleg zdravila Gelofusine tudi kri ali krvne komponente. __________________________________________________________________________________________ JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018 2/8 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Gelofusine pri otrocih še nista povsem ugotovljeni, zato ni priporočil glede odmerjanja zdravila. Zdravilo Gelofusine dajemo tem bolnikom le, če pričakovane koristi jasno odtehtajo možna tveganja. V teh primerih upoštevamo bolnikovo obstoječe klinično stanje, zdravljenje pa moramo spremljati še posebej pozorno (glejte tudi poglavje 4.4). _Največji odmerek_ Lestu allt skjalið