GENAURIS

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Fáanlegur frá:

ALPHA

ATC númer:

QS02AA30

Upplýsingar fylgiseðill

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
GENAURIS KAPLJICE ZA UHO, RAZTOPINA ZA PSE _ _
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Hofherr A. u. 42., Budimpešta,
H-1194, Madžarska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Köves János út 13., Bábolna,
H-2943, Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
GENAURIS kapljice za uho, raztopina za pse
_ _
marbofloksacin, gentamicinijev sulfat, ketokonazol, prednizolon
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINE:
marbofloksacin
2,041 mg
gentamicinijev sulfat
2,044 mg
ketokonazol
4,081 mg
prednizolon
1,850 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda pri psih, kadar je na
podlagi mikrobioloških analiz
ugotovljena hkratna okužba s
_Staphylococcus pseudintermedius_
in
_Pseudomonas aeruginosa_
in z na
ketokonazol občutljivo
_Malassezia pachydermatitis_
ter kadar je na podlagi testiranja občutljivosti zaradi
različnih
vzorcev
odpornosti
potrebna
hkratna
uporaba
marbofloksacina
in
gentamicina
proti
omenjenim bakterijam.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov. Ne uporabite
pri psih, ki imajo perforacijo bobniča. Glejte tudi poglavje 12.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po uporabi se lahko pojavijo blage eritematozne lezije. Pogostost
neželenih učinkov je zelo redko (pri
manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s
posameznimi primeri).
Ob priporočenih odmerkih niso opazili neželenih učinkov.
Zdravljenje z zdravilom je treba prekiniti in
uvesti ustrezno zdravljenje, če se pojavi preobčutljivost na katero
koli od sestavin.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1,

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
GENAURIS kapljice za uho, raztopina za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINE:
marbofloksacin
2,041 mg
gentamicinijev sulfat
2,044 mg
ketokonazol
4,081 mg
prednizolon
1,850 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za uho, raztopina
Rumenkasta, bistra do skoraj bistra raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda pri psih, kadar je na
podlagi mikrobioloških analiz
ugotovljena hkratna okužba s
_Staphylococcus pseudintermedius_
in
_Pseudomonas aeruginosa_
in z na
ketokonazol občutljivo
_Malassezia pachydermatitis_
ter kadar je na podlagi testiranja občutljivosti zaradi
različnih
vzorcev
odpornosti
potrebna
hkratna
uporaba
marbofloksacina
in
gentamicina
proti
omenjenim bakterijam.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov. Ne uporabite
pri psih, ki imajo perforacijo bobniča. Glejte tudi poglavje 4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Izogibajte se nepotrebni uporabi zdravila zaradi katere koli
učinkovine. Zdravljenje je indicirano le, če
je bila dokazana mešana okužba s
_Pseudomonas aeruginosa_
,
_Staphylococcus pseudintermedius_
in
_Malassezia pachydermatis_
. Uporabo zdravila je treba opustiti in ga zamenjati z drugim
ustreznim
zdravilom, če uporaba katere od učinkovin ni več indicirana zaradi
drugačnih lastnosti bakterijskih in
glivičnih okužb. Bakterijsko in glivično vnetje ušesa je pogosto
le sekundarne narave. Potrebno je odkriti
in zdraviti osnovni vzrok.
Pri dajanju zdravila se je treba izogniti stiku z očmi. V primeru
nenamernega stika z očmi je treba oči
takoj izprati z obilo vode.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporaba zdravila mo