Country: Kýpur
Tungumál: gríska
Heimild: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
Η ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ ΜΕΤΦΟΡΜΊΝΗ ΓΛΙΒΕΝΚΛΑΜΊΔΗ
MERCK A E HELLAS
A10BD02
METFORMIN HYDROCHLORIDE, GLIBENCLAMIDE
500MG/2.5MG
FILM COATED TABLETS
0001115704 - METFORMIN HYDROCHLORIDE - 500 MG; 0010238218 - GLIBENCLAMIDE - 2.5 MG
ORAL USE
Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται
METFORMIN AND SULFONAMIDES
01 - PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) - 30 - TABLET - 220027301 - Εγκεκριμένο
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ GLUCOVANCE 500 MG/2,5 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ GLUCOVANCE 500 MG/5 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ υδροχλωρική μετφορμίνη/ γλιβενκλαμίδη PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER GLUCOVANCE 500 MG/2.5 MG, FILM-COATED TABLETS GLUCOVANCE 500 MG/5 MG, FILM-COATED TABLETS metformin hydrochloride and glibenclamide ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have an Lestu allt skjalið
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg, film-coated tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg metformin hydrochloride, equivalent to 390 mg metformin, and 2.5 mg glibenclamide. Excipient(s) with known effect: lactose. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet. Orange capsule-shaped, biconvex film-coated tablets with '2.5' engraved on one side. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Treatment of type 2 diabetes in adults, as replacement for previous combination therapy with metformin and glibenclamide in patients whose glycaemia is stable and well-controlled. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Oral route. For use in adults only. GENERAL: As for all hypoglycaemic agents, the dosage should be adapted according to the individual metabolic response (glycaemia, HbA1c). _Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)_ INITIATION OF TREATMENT: Treatment should be initiated with a dose of the combination product equivalent to previous individual doses of metformin and glibenclamide; the dose being gradually increased depending on results on glycaemic parameters. cy_2200273_spc.doc 1 DOSE TITRATION: The dosage should be adjusted every 2 weeks or longer, by increments of 1 tablet, depending on glycaemia results. A gradual increase in the dosage may aid gastrointestinal tolerance and prevent the onset of hypoglycaemia. MAXIMUM DAILY RECOMMENDED DOSE: The maximum daily recommended dose is 6 tablets of Glucovance 500 mg/2.5 mg. COMBINATION WITH INSULIN THERAPY: No clinical data are available on the concomitant use of this product with insulin therapy. _Renal impairment_ A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter. In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g Lestu allt skjalið