Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra hægt er að nota í öllum aldri tekur.
Revision: 15
Leyfilegt
2018-02-23
60 B. FYLGISEÐILL 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HEMLIBRA 30 MG/ML STUNGULYF, LAUSN emicizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ● Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ● Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. ● Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. ● Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Til viðbótar við þennan fylgiseðil mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort með mikilvægum upplýsingum sem þú þarft að vita af. Berðu sjúklingakortið alltaf á þér. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Hemlibra 3. Hvernig nota á Hemlibra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hemlibra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM HEMLIBRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER HEMLIBRA? Hemlibra inniheldur virka efnið emicizumab. Það tilheyrir flokki svokallaðra einstofna mótefna. Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við tiltekin markefni í líkamanum. VIÐ HVERJU ER HEMLIBRA NOTAÐ? Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII): ● sem hafa myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII ● sem hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII en eru með: - alvarlegan sjúkdóm (gildi storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%) - miðlungi alvarlegan sjúkdóm (gildi storkuþáttar VIII í blóði á bilinu 1% til 5%) með alvarlega blæð Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hver ml af lausn inniheldur 30 mg af emicizumabi* Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 12 mg af emicizumabi í styrkleikanum 30 mg/ml. Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í styrkleikanum 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af emicizumabi* Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml. Hvert 0,7 ml hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml. Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 150 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml. Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 300 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml. * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. _ _ Litlaus eða lítillega gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hemlibra er ætlað til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII): ● með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII ● án mótefna (inhibitors) gegn storkuþætti VIII og með: - alvarlegan sjúkdóm (storkuþáttur VIII <1%) - miðlungi alvarlegan sjúkdóm (storkuþáttur VIII ≥1% og ≤5%) með alvarlega blæðingasvipgerð (severe bleeding phenotype). Nota má Hemlibra handa öllum aldurshópum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum. 3 Skammtar Hætta á meðferð (þ.m.t. venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð) með hjáleiðarlyfjum (bypassing agents, lyf sem grípa inn í blóðstorkuferlið á seinni stigum en Lestu allt skjalið