Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fluocinolone acetonide
ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED
S01BA15
Fluocinolone acetonide
190 mikrog
implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Kaupan: 1 (VNR-numero: 506248)
Resepti: 1
fluosinoloniasetonidi
Myyntilupa myönnetty
2015-01-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ILUVIEN 190 MIKROGRAMMAA, IMPLANTAATTI SILMÄN LASIAISEEN, ASETIN fluosinoloniasetonidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Iluvien on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Iluvienia 3. Miten Iluvienia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Iluvienin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ILUVIEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Iluvien on pieni putki, joka asetetaan silmään. Se vapauttaa vaikuttavaa ainetta, fluosinoloniasetonidia, hyvin pieninä määrinä enintään kolmen vuoden ajan. Fluosinoloniasetonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Iluvienia käytetään diabeettiseen makulaturvotukseen liittyvän näönmenetyksen hoitoon, kun muut käytettävissä olevat hoidot eivät ole tehonneet. Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin diabeetikoilla. Se vaurioittaa silmän takaosassa olevaa valoherkkää kerrosta, makulaa, joka on näkökentän keskiosan alue. Vaikuttava aine (fluosinoloniasetonidi) vähentää tulehdusta ja turvotusta, jota makulaan tässä sairaudessa muodostuu. Iluvien voi näin parantaa heikentynyttä näkökykyä tai pysäyttää näkökyvyn huononemisen. Iluvienia käytetään silmän takaosan tulehduksen uusiutumisen estohoitoon. Tällaisesta tulehduksesta voi aiheutua lasiaiskellujia, jotka ilmenevät näkökentässä liikkuvina mustina pisteinä tai harsomaisina viivoina. Tulehduksesta voi myös aiheutua vaurio makulaan ja siten näkökyvyn häviäminen. Jos tu Lestu allt skjalið
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iluvien 190 mikrogrammaa, implantaatti silmän lasiaiseen, asetin 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi implantaatti sisältää 190 mikrogrammaa fluosinoloniasetonidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaatti silmän lasiaiseen, asetin. Vaaleanruskea lieriö, kooltaan noin 3,5 mm x 0,37 mm. Implantaattiasetin, jossa 25 gaugen neula. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Iluvien on tarkoitettu krooniseen diabeettiseen makulaturvotukseen liittyvän näön heikkenemisen hoitoon, kun vasteen muihin saatavilla oleviin hoitomuotoihin ei katsota olevan riittävä (ks. kohta 5.1). Iluvien on tarkoitettu silmän takaosaan vaikuttavan toistuvan ei-infektiivisen uveiitin uusiutumisen estohoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus Suositeltu annos on yksi Iluvien-implantaatti hoidettavaan silmään. Implantaatin asettamista kumpaankin silmään samalla kertaa ei suositella (ks. kohta 4.4). Iluvien-implantaatista vapautuu fluosinoloniasetonidia jopa 36 kuukauden ajan. _Diabeettinen makulaturvotus _ Lisäimplantaatti voidaan asettaa 12 kuukauden kuluttua, jos potilaan näkö on heikentynyt tai verkkokalvo on paksuuntunut diabeettisen makulaturvotuksen uusiutumisen tai pahenemisen seurauksena (ks. kohta 5.1). Uutta implantaattia ei pidä asettaa, elleivät mahdolliset hyödyt ole riskejä suuremmat. Iluvien-implantaatin saa asettaa vain, jos potilaan vaste aiempaan valopolttohoitoon tai diabeettisen makulaturvotuksen muihin saatavilla oleviin hoitoihin on ollut riittämätön. _Silmän takaosaan vaikuttava ei-infektiivinen uveiitti _ Käytettäessä implantaatteja silmän takaosaan vaikuttavan toistuvan ei-infektiivisen uveiitin uusiutumisen estohoitoon lisäimplantaatilla toteutettavan uusintahoidon tueksi ei ole tietoja saatavissa._ _ _ _ _Pediatriset potilaat _ _ _ Ei ole asianmukaista käyttää silmän lasiaiseen annosteltavaa fluosinoloniasetonidia lasten diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon. Turvallisuutta ja t Lestu allt skjalið