Iluvien 190 mikrog implantaatti silmän lasiaiseen, asetin

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Fluocinolone acetonide

Доступно од:

ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED

АТЦ код:

S01BA15

INN (Међународно име):

Fluocinolone acetonide

Дозирање:

190 mikrog

Фармацеутски облик:

implantaatti silmän lasiaiseen, asetin

Јединице у пакету:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 506248)

Тип рецептора:

Resepti: 1

Терапеутска област:

fluosinoloniasetonidi

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2015-01-23

Информативни летак

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ILUVIEN 190 MIKROGRAMMAA, IMPLANTAATTI SILMÄN LASIAISEEN, ASETIN
fluosinoloniasetonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Iluvien
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Iluvienia
3.
Miten Iluvienia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Iluvienin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ILUVIEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Iluvien on pieni putki, joka asetetaan silmään. Se vapauttaa
vaikuttavaa ainetta, fluosinoloniasetonidia,
hyvin pieninä määrinä enintään kolmen vuoden ajan.
Fluosinoloniasetonidi kuuluu kortikosteroideiksi
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Iluvienia käytetään diabeettiseen makulaturvotukseen liittyvän
näönmenetyksen hoitoon, kun muut
käytettävissä olevat hoidot eivät ole tehonneet. Diabeettinen
makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy
joillakin
diabeetikoilla. Se vaurioittaa silmän takaosassa olevaa valoherkkää
kerrosta, makulaa, joka
on näkökentän keskiosan alue. Vaikuttava aine
(fluosinoloniasetonidi) vähentää tulehdusta ja
turvotusta, jota makulaan tässä sairaudessa muodostuu. Iluvien voi
näin parantaa heikentynyttä
näkökykyä tai pysäyttää näkökyvyn huononemisen.
Iluvienia käytetään silmän takaosan tulehduksen uusiutumisen
estohoitoon. Tällaisesta tulehduksesta
voi aiheutua lasiaiskellujia,
jotka ilmenevät näkökentässä liikkuvina mustina pisteinä tai
harsomaisina
viivoina. Tulehduksesta voi myös aiheutua vaurio makulaan ja siten
näkökyvyn häviäminen. Jos
tu

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Iluvien 190 mikrogrammaa, implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi implantaatti sisältää 190 mikrogrammaa fluosinoloniasetonidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti silmän lasiaiseen, asetin.
Vaaleanruskea lieriö, kooltaan noin 3,5 mm x 0,37 mm.
Implantaattiasetin, jossa 25 gaugen neula.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Iluvien on tarkoitettu krooniseen diabeettiseen makulaturvotukseen
liittyvän näön heikkenemisen
hoitoon, kun vasteen muihin saatavilla oleviin hoitomuotoihin ei
katsota olevan riittävä (ks. kohta 5.1).
Iluvien on tarkoitettu silmän takaosaan vaikuttavan toistuvan
ei-infektiivisen uveiitin uusiutumisen
estohoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Suositeltu annos on yksi Iluvien-implantaatti
hoidettavaan silmään. Implantaatin asettamista
kumpaankin silmään samalla kertaa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Iluvien-implantaatista vapautuu fluosinoloniasetonidia jopa 36
kuukauden ajan.
_Diabeettinen makulaturvotus _
Lisäimplantaatti voidaan asettaa 12 kuukauden kuluttua, jos potilaan
näkö on heikentynyt tai
verkkokalvo on paksuuntunut diabeettisen makulaturvotuksen
uusiutumisen tai pahenemisen
seurauksena (ks. kohta 5.1).
Uutta implantaattia ei pidä asettaa, elleivät mahdolliset hyödyt
ole riskejä suuremmat.
Iluvien-implantaatin saa asettaa vain, jos potilaan vaste aiempaan
valopolttohoitoon tai diabeettisen
makulaturvotuksen muihin saatavilla oleviin hoitoihin
on ollut riittämätön.
_Silmän takaosaan vaikuttava ei-infektiivinen uveiitti _
Käytettäessä implantaatteja silmän takaosaan vaikuttavan toistuvan
ei-infektiivisen uveiitin
uusiutumisen estohoitoon lisäimplantaatilla toteutettavan
uusintahoidon tueksi ei ole tietoja saatavissa._ _
_ _
_Pediatriset potilaat _
_ _
Ei ole asianmukaista käyttää silmän lasiaiseen annosteltavaa
fluosinoloniasetonidia lasten diabeettisen
makulaturvotuksen hoitoon.
Turvallisuutta ja t