Imatinib Actavis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

imatinib

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinib

Meðferðarhópur:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Lækningarsvæði:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Ábendingar:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Erfaringerne med imatinib i patienter med MDS/MPD, der er forbundet med PDGFR gen re-arrangementer er meget begrænset. Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2013-04-17

Upplýsingar fylgiseðill

86
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
87
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMATINIB ACTAVIS 50 MG HÅRDE KAPSLER
imatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis
3.
Sådan skal du tage Imatinib Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof
kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker
ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er
nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle
former for kræft.
IMATINIB ACTAVIS BRUGES TIL BEHANDLING AF:
-
KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML).
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer
hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk
myeloid leukæmi er en type
leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes
myeloide celler) vokser
ukontrolleret.
Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest
fremskredne fase af sygdommen
(blastkrise). Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i
forskellige sygdomsfaser (kronisk,
accelereret fase og blastkrise).
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper
som r

Vara einkenni

1
BILAG 1
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler
Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler
Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler
Hård kapsel i størrelse 3 med lysegult overtræk og lysegul kerne,
præget med ”50 mg” med sort trykfarve.
Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler
Hård kapsel i størrelse 1 med lyseorange overtræk og lyseorange
kerne, præget med "100 mg" i sort
trykfarve.
Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Hård kapsel i størrelse 00 med orange, uigennemsigtig overtræk og
kerne, præget med ”400 mg” med
sort trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib Actavis er indiceret til behandling af
-
børn med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk myeloid leukæmi
(CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for
førstevalgsbehandling.-
-
børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-interferonbehandling, eller i
accelereret fase eller blastkrise.
-
voksne med Ph+ CML i blastkrise.
-
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
-
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som monoterapi.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
-
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/MPD)
som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
-
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HE