Imatinib Teva

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

imatiniib

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Ábendingar:

Imatinib Teva on näidustatud ravi ofAdult ja pediaatrilised patsiendid, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomi (bcr‑abl) positiivse (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (CML) ja kelle jaoks luuüdi siirdamine ei loeta esimese rea ravi. Täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, mille Ph+ CML krooniline faas pärast rikke interferoon‑alfa ravi, või kiirendatud faasi või lööklaine kriis. Täiskasvanute ja laste patsientidel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom positiivne ägeda lümfoblastilise leukeemia (Ph+ ALL) integreeritud keemiaravi. Täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad Ph+ KÕIK nagu monotherapy. Täiskasvanud patsientidel, kellel müelodüsplastiline/myeloproliferative haiguste (MDS/MPD), mis on seotud trombotsüütide saadud kasvufaktori retseptori (PDGFR) geen uuesti kord. Täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud hypereosinophilic sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinophilic leukeemia (CEL) koos FIP1L1-PDGFRa ümberasetusega. Mõju imatinib tulemuste kohta luuüdi siirdamine ei ole kindlaks. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patsientidel, kellel on madal või väga madal risk kordumise ei tohiks saada abiaine ravi. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2013-01-07

Upplýsingar fylgiseðill

87
B. PAKENDI INFOLEHT
88
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMATINIB TEVA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
imatiniib (
_imatinibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et
seda
vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imatinib Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Teva võtmist
3.
Kuidas Imatinib Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib Teva on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See
ravim toimib, pärssides allpool
loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka
kuuluvad mõned vähitüübid.
IMATINIB TEVA’T KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL:
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML)
korral. Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL)
ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud
aitavad organismil tavaliselt
võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia
vorm, mille puhul teatud
ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv
väljub kontrolli alt.
Imatinib Teva pärsib nende rakkude kasvu.
I

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(mesilaadina) (
_imatinibum_
).
Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina) (
_imatinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane kuni pruunikasoranž ümmargune õhukese polümeerikattega
tablett poolitusjoonega ühel
pool. Tabletil on pimetrükk „IT“ ja „1“ mõlemal pool
poolitusjoont. Õhukese polümeerikattega tableti
läbimõõt on ligikaudu 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane kuni pruunikasoranž ümmargune õhukese polümeerikattega
tablett poolitusjoonega ühel
pool. Tabletil on pimetrükk „IT“ ja „4“ mõlemal pool
poolitusjoont. Õhukese polümeerikattega tableti
pikkus on on ligikaudu 20 mm ja laius ligikaudu 10 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatinib Teva on näidustatud:
•
täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja
diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja
kelle esmavaliku
raviks ei ole luuüdi siirdamine.
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud
ja pediaatriliste
patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või
kui haigus on
aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on
äsja diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL).
•
monoteraapiana täiskasvan