Improvac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI09AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate

Meðferðarhópur:

Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)

Lækningarsvæði:

Ónæmissjúkdómar fyrir suidae

Ábendingar:

Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Einnig er hægt að minnka annan lykilframlag í söguna, skatole, sem óbein áhrif. Árásargjarn og kynferðisleg (uppbyggjandi) hegðun er einnig minni. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-05-11

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
IMPROVAC STUNGULYF, LAUSN FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Improvac stungulyf, lausn fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Gónadótrópínleysandi þáttur (
GnRF) hliðstæða samtengd próteini
minnst 300 míkróg.
(tilbúin peptíðhliðstæða GnRF samtengd við diphtheria toxoid)
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Díetýlamínóetýl (DEAE)-Dextran, ónæmisglæðir án
paraffínolíu og í vatnsgrunni
300 mg.
HJÁLPAREFNI:
Klórókresól
2,0 mg.
4.
ÁBENDING(AR)
Geltir:
Virkjun á mótefnum gegn GnRF til þess að kalla fram tímabundna
ónæmistengda bælingu á
eistnastarfsemi. Notað sem valkostur við geldingu til þess að
minnka galtarlykt (boar taint) af völdum
andróstenóns sem er eitt helsta efnasambandið sem veldur galtarlykt
í göltum, sem ekki hafa verið
geldir, eftir að þeir komast á kynþroskaaldur. Gildi skatóls sem
er annar helsti orsakavaldur
galtarlyktar geta einnig lækkað vegna óbeinna áhrifa.
Árásargirni og kynferðisleg hegðun (uppáferðir)
minnka einnig.
Búast má við að ónæmi (virkjun á and-GnRF mótefnum) hefjist
innan viku frá seinni bólusetningunni.
Sýnt hefur verið fram á minnkun á andróstenón- og skatólgildum
4-6 vikum eftir seinni
bólusetninguna. Það svarar til þess tíma sem það tekur að
hreinsa út þau efnasambönd galtarlyktar sem
þegar eru til staðar þegar bólusetningin fer fram ásamt
breytileika svörunar milli einstakra dýra. Búast
má við minnkun á árásargirni og kynferðislegri hegðun
(uppáferðum) innan 1 – 2 vikna frá seinni
bólusetningu.
Gyltur:
Virkjun á mótefnum gegn GnRF til að kalla fram tímabundna
ónæmistengda bælingu á
eggjastokkastarfsemi (bæling á gangmál

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Improvac stungulyf, lausn fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Gónadótrópínleysandi þáttur (GnRF) hliðstæða samtengd
próteini
minnst 300 míkróg.
(tilbúin peptíðhliðstæða GnRF samtengd við diphtheria toxoid)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Díetýlamínóetýl (DEAE)-Dextran, ónæmisglæðir án
paraffínolíu og í vatnsgrunni
300 mg.
HJÁLPAREFNI:
Klórókresól
2,0 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Geltir (frá 8 vikna aldri). Gyltur (frá 14 vikna aldri).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Geltir:
Virkjun á mótefnum gegn GnRF til þess að kalla fram tímabundna
ónæmistengda bælingu á
eistnastarfsemi. Notað sem valkostur við geldingu til þess að
minnka galtarlykt (boar taint) af völdum
andróstenóns sem er eitt helsta efnasambandið sem veldur galtarlykt
í göltum, sem ekki hafa verið
geldir, eftir að þeir komast á kynþroskaaldur. Gildi skatóls sem
er annar helsti orsakavaldur
galtarlyktar geta einnig lækkað vegna óbeinna áhrifa.
Árásargirni og kynferðisleg hegðun (uppáferðir)
minnka einnig.
Búast má við að ónæmi (virkjun á and-GnRF mótefnum) hefjist
innan viku frá seinni bólusetningunni.
Sýnt hefur verið fram á minnkun á andróstenón- og skatólgildum
4-6 vikum eftir seinni
bólusetninguna. Það svarar til þess tíma sem það tekur að
hreinsa út þau efnasambönd galtarlyktar sem
þegar eru til staðar þegar bólusetningin fer fram ásamt
breytileika svörunar milli einstakra dýra. Búast
má við minnkun á árásargirni og kynferðislegri hegðun
(uppáferðum) innan 1 – 2 vikna frá seinni
bólusetningu.
Gyltur:
Virkjun á mótefnum gegn GnRF til að kalla fram tímabundna
ónæmistengda bælingu á
eggjastokkastarfsemi (bæling á gangmáli) til að minnka tíðni
óæskilegrar meðgöngu hjá gyltum sem
eru ætlaðar til slátrun