Increlex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mecasermin

Fáanlegur frá:

Ipsen Pharma

ATC númer:

H01AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

mecasermin

Meðferðarhópur:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Lækningarsvæði:

Larono sindromas

Ábendingar:

Ilgalaikis augimo sutrikimo gydymas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkiu pirminio insulino tipo augimo faktoriaus 1 trūkumu (pirminis IGFD). Sunkus pirminės IGFD apibrėžiamas:aukštis standartinis nuokrypis balas ≤ -3. 0;ir bazinių insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) lygis neviršytų 2. 5-ojo procentilio amžiaus ir lyties;ir augimo hormono (GH) pakankamumą;atskirtį antrinių formų IGF-1 trūkumų, tokių kaip nepakankama mityba, hipotireozė, arba lėtinis gydymas vaistais dozės anti-uždegiminių steroidai. Sunkus pirminės IGFD apima pacientų su mutacijas GH receptorių (GHR), po GHR signalizacijos kelias, ir IGF-1 geno defektai; jie nėra GH trūksta, ir todėl jie negali būti tikimasi, kad tinkamai reaguoti į išorės GH gydymas. Rekomenduojama patvirtinti diagnozę atliekant IGF-1 karta bandymas.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2007-08-02

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INCRELEX 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
mekaserminas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums / Jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms
jo duoti negalima. Vaistas gali
jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant INCRELEX
3. Kaip vartoti INCRELEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti INCRELEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INCRELEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
-
INCRELEX yra skystis, kurio sudėtyje yra mekasermino, dirbtinio į
insuliną panašaus augimo
faktoriaus–1 (IGF-1), kuris yra panašus į Jūsų kūno gaminamą
IGF-1.
-
Jis yra vartojamas gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų
amžiaus, kurie pagal savo amžių
yra labai žemi, nes jų organizmas nepakankamai gamina IGF-1. Tokia
būklė yra vadinama
pirminiu IGF-1 trūkumu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INCRELEX
INCRELEX VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jei Jums šiuo metu yra bet koks vėžinis ar nevėžinis navikas ar
išauga;
-
jei anksčiau yra buvęs vėžys;
-
jeigu Jums yra būklės, kurios gali padidinti vėžio riziką;
-
jeigu yra alergija mekaserminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
anksčiau laik

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino*.
Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg mekasermino*.
*Mekaserminas yra rekombinuotos DNR kilmės į žmogaus insuliną
panašus augimo faktorius 1
(IGF-1), išskiriamas iš
_Escherichia coli_
.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek opalinis
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų augimo sutrikimo
gydymas esant patvirtintam ryškiam
pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 trūkumui
(pirminiam IGF-1 trūkumui).
Ryškus pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1)
trūkumas turi šiuos požymius:
•
didelis standartinio nuokrypio balas
≤
–3,0 ir
•
bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir
lyčiai bei
•
AH pakankamumas.
•
Antrinių IGF-1 trūkumo formų atmetimas, pvz., bloga mityba,
hipopituitarizmas,
hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis
priešuždegiminių steroidų dozėmis.
Ryškus pirminio IGF trūkumas pasireiškia pacientams su AH
receptoriaus (AHR) mutacija, post-AHR
signalinio kelio ir IGF-1 geno defektais; jiems nėra AH trūkumo,
todėl nereikia tikėtis, kad jų
organizmas tinkamai reaguos į egzogeninį gydymą AH. Kai kuriais
atvejais, kai manoma, kad reikia,
gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti
IGF-1 generavimo testą.
4.2