Influvac Tetra inj. susp. s.c./i.m. voorgev. spuit

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Influenzavirus A-H3N2, Oppervlakteantigeen 15 µg/dosis; Influenzavirus B, Oppervlakteantigeen 15 µg/dosis; Influenzavirus B, Oppervlakteantigeen 15 µg/dosis; Influenzavirus A-H1N1, Oppervlakteantigeen 15 µg/dosis

Fáanlegur frá:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Influenza Virus, Inactivated, Tetravalent, haemagglutinine and neuraminidase units

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Samsetning:

Geïnactiveerd, Tetravalent Influenzavirus, hemagglutinine en neuraminidase eenheden

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Lækningarsvæði:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Vörulýsing:

CTI-code: 514142-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-05 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3722881 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-03 - De grootte van de verpakking: 1 x Injection needle + 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151925640 - CNK-code: 4307617 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) (2020-2021) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151923196 - CNK-code: 4172672 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 514142-07; 514142-08; 514142-09; 514142-10; 514142-11; 514142-14; 514142-12; 514142-13

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2017-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER
Influvac Tetra 2023/2024
Regulatory Affairs Dept/MSE
pne 1-2
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INFLUVAC TETRA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Griepvaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd)
Seizoen 2023/2024
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan ? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Influvac Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS INFLUVAC TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Influvac Tetra is een vaccin. Dit vaccin helpt om u of uw kind te
beschermen tegen influenza (griep), vooral als
u of uw kind een hoog risico loopt op complicaties. Influvac Tetra is
geschikt voor volwassenen en kinderen
vanaf 6 maanden. Influvac Tetra moet gebruikt worden in
overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Wanneer iemand het vaccin Influvac Tetra krijgt, zal het immuunsysteem
(het natuurlijk afweersysteem van het
lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aanmaken tegen de
ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin
kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt
door verschillende soorten stammen die
elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u of uw kind mogelijk elk jaar
worden gevaccineerd. U of uw kind
loopt het meest risico om griep te kri

Vara einkenni

SKP
Influvac Tetra 2023/2024
Regulatory Affairs Dept/MSE
wne 1-2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Influvac
Tetra,
suspensie
voor
injectie
in
een
voorgevulde
spuit
(influenzavaccin,
oppervlakteantigen,
geïnactiveerd).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenzavirus oppervlakteantigenen (geïnactiveerd) (hemagglutinine
en neuraminidase) van de volgende
stammen*:
- A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-afgeleide
stam
(A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)
15 microgram HA **
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-afgeleide stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 microgram HA **
- B/Austria/1359417/2021-afgeleide stam
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgram HA **
- B/Phuket/3073/2013-afgeleide stam
(B/Phuket/3073/2013, wild type)
15 microgram HA **
per 0,5 ml dosis
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
** hemagglutinine.
_ _
Dit vaccin beantwoordt aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) (Noordelijk
halfrond) en aan de aanbeveling van de EU voor het seizoen 2023/2024.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Influvac Tetra kan sporen bevatten van eieren (zoals ovalbumine,
kippeneiwitten), formaldehyde,
cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat 80 of gentamicine, die
tijdens het productieproces worden
gebruikt (zie rubriek 4.3).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Een kleurloze, heldere vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van influenza, vooral bij personen die een verhoogd risico
lopen op verwikkelingen als gevolg van
influenza.
Influvac Tetra is aangewezen bij volwassenen en kinderen vanaf 6
maanden.
Influvac Tetra moet volgens de officiële aanbevelingen worden
gebruikt.
SKP
Influvac Tetra 2023/2024
Regulatory Affairs Dept/MSE
wne 1-2
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml.
_Pediatrische patiënten_
Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar : 0,5 ml.
Kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder gevaccineerd zijn tegen
seizoensgebonde