Inpremzia

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insulin human (rDNA)

Fáanlegur frá:

Baxter Holding B.V.

ATC númer:

A10AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin human (rDNA)

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki

Ábendingar:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INPREMZIA 1 ALÞJÓÐLEG EINING/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
mannainsúlín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Inpremzia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inpremzia
3.
Hvernig nota á Inpremzia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inpremzia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INPREMZIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Inpremzia er mannainsúlín með skjótverkandi áhrif. Það er
notað til að lækka háan blóðsykur hjá
sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem
líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að
stjórna magni sykurs í blóðinu.
Inpremzia er gefið af heilbrigðisstarfsmönnum með innrennsli í
bláæð. Það byrjar að lækka
blóðsykurinn fljótlega eftir að það er gefið og meðan á
meðferðinni stendur verður fylgst vandlega
með blóðsykrinum til þess að tryggja góða stjórn á honum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INPREMZIA
EKKI MÁ NOTA INPREMZIA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
ef grunur leikur á blóðsykursfalli, sjá samantekt á alva

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Inpremzia 1 alþjóðleg eining/ml innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver poki inniheldur 100 ml sem jafngildir 100 alþjóðlegum einingum
(jafngildir 3,5 mg). 1 ml af
lausn inniheldur 1 alþjóðlega einingu af mannainsúlíni*.
*Framleitt í
_Pichia pastoris _
með DNA samrunaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver poki inniheldur um það bil 17 mmól af natríum (um það bil
386 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus vatnslausn.
pH-gildi er á bilinu 6,5 - 7,2 og osmólalstyrkur á bilinu 255-345
mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Inpremzia er ætlað til meðferðar á sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.
Inpremzia skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi
við þarfir hvers sjúklings.
Einstaklingsbundin insúlínþörf er venjulega á bilinu frá 0,3 til
1 alþjóðleg eining/kg/sólarhring.
Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta ef sjúklingar auka
líkamlega áreynslu, breyta venjulegu
mataræði eða ef til veikinda kemur.
_Sérstakir hópar _
_ _
_Aldraðir (≥ 65 ára) _
Nota má Inpremzia handa öldruðum sjúklingum.
Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá öldruðum
sjúklingum og aðlaga skammta af insúlíni hjá
hverjum sjúklingi fyrir sig.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _
Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi getur dregið úr þörfum
sjúklingsins fyrir insúlín.
Fylgjast skal nánar með blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með
sker