Intrarosa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Prasterone

Fáanlegur frá:

Endoceutics S.A.

ATC númer:

G03XX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

prasterone

Meðferðarhópur:

Önnur hormón kynlíf og stillum kynfæri

Lækningarsvæði:

Postmenopause

Ábendingar:

Intrarosa er ætlað til meðferðar á kuldahrollfrumum og kviðverkjum hjá konum eftir tíðahvörf með miðlungsmikil til alvarleg einkenni.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INTRAROSA 6,5 MG SKEIÐARSTÍLL
prasterón (prasteron.)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Intrarosa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Intrarosa
3.
Hvernig nota á Intrarosa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Intrarosa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INTRAROSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón.
Við hverju er Intrarosa notað
Intrarosa er notað til að meðhöndla konur eftir tíðahvörf sem
fá miðlungs til svæsin einkenni
slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum. Það er notað til
þess að lina einkenni tíðahvarfa frá
leggöngum, svo sem þurrk og ertingu. Þau orsakast af minnkuðu
magni estrógena í líkamanum. Þetta
gerist eðlilega eftir tíðahvörf.
Hvernig virkar Intrarosa
Prasterón vegur upp einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í
sköpum og leggöngum með því að bæta
upp estrógen sem myndast náttúrulega í líkamanum fyrir
tíðahvörf í eggjastokkum kvenna. Því er
komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess
er þörf. Þetta getur linað óþægindi í
leggöngunum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INTRAROSA
Notkun hormónauppbótarmeðferðar felur í sér áhættu sem taka
þarf tillit til þegar ákvörðun er tekin
um upphaf m

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni (prasteron.).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Skeiðarstíll
Hvítur eða næstum hvítur, skeiðarstíll, oddlaga á öðrum
endanum, um það bil 28 mm á lengd og 9 mm
í þvermál við breiðari endann.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Intrarosa er ætlað til meðferðar gegn slímhúðarrýrnun í
sköpum og leggöngum hjá konum eftir
breytingarskeið með miðlungs mikil eða mikil einkenni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af prasteróni (einn skeiðarstíll)
einu sinni á dag, á háttatíma.
Við meðhöndlun einkenna tíðahvarfa, skal aðeins hefja notkun
Intrarosa við einkennum sem hafa
neikvæð áhrif á lífsgæði. Í öllum tilvikum skal meta vandlega
ávinning og áhættu af notkun á minnst
6 mánaða fresti og aðeins halda áfram notkun Intrarosa meðan
ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Ef skammtur gleymist, á að taka hann um leið og sjúklingurinn man
eftir því. Þó skal sleppa
skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta
skammti. Ekki skal nota tvo skeiðarstíla
til að bæta upp skammt sem gleymdist.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_ _
_Aldraðir_
Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum konum.
_ _
_Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi_
Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf
ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir
breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða
annað óeðlilegt líkamsástand eða
sjúkdóma.
_Börn_
Notkun Intrarosa á ekki við hjá stúlkum á neinu aldursskeiði
við ábendingunni slímhúðarrýrnun í
sköpum og leggöngum vegna tíðahvarfa.
3
Lyfjagjöf
Til notkunar í skeið.
Intrarosa má setja í leggöng með fingri eða með stjöku sem
fylgir með í pakkningunni.
Setja á skeiðarstílinn eins langt