Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Kronični hepatitis BTreatment odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, povezanih z dokazi, hepatitis-B virusno replikacijo (prisotnost DNK hepatitisa B virusa (HBV-DNA) in hepatitis B antigen (HBeAg), povišana alanin aminotransferase (ALT) in histologically dokazano aktivno vnetje jeter in / ali fibroza. Kronični hepatitis CBefore začetkom zdravljenja z IntronA je treba upoštevati, da rezultati iz kliničnih preskušanj primerjavo IntronA z pegylated interferonom. Odraslih patientsIntronA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so povišani transaminases brez jeter decompensation in ki so pozitivne za hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA). Najboljši način za uporabo IntronA v ta navedba je v kombinaciji z ribavirin. Otrok, tri leta starosti in starejših in adolescentsIntronA je navedeno, v kombinaciji režim z ribavirin, za zdravljenje otrok, tri leta starosti in starejših in mladostniki, ki imajo kronični hepatitis C, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za HCV-RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti, ki se je odrazilo v zmanjšani končni odraslih višina v nekaterih bolnikih, ki. Odločitev za zdravljenje mora biti od primera do primera. Hairy-celice leukaemiaTreatment bolnikov s kosmato levkemijo celic. Kronična myelogenous leukaemiaMonotherapyTreatment odraslih bolnikih s Philadelphia-kromosoma - ali bcr/abl-translokacije-pozitivno kronično levkemijo myelogenous. Klinične izkušnje kažejo, da hematološko in postopek citogenetske glavnimi / manjšimi odziv je mogoče dobiti v večini bolnikov, zdravljenih. Glavni postopek citogenetske odziv je opredeljen z < 34 % Ph+ leukaemic celic v kostnem mozgu, ker manjši odziv je ≥ 34 %, vendar < 90 % Ph+ celic v mozga. Kombinacija therapyThe kombinaciji z interferonom alfa-2b in cytarabine (Ara-C) upravlja v prvih 12 mesecih zdravljenja je bilo dokazano, da znatno poveča stopnjo večjih postopek citogenetske odgovorov in bistveno podaljša celotno preživetje pri treh letih, ko se je v primerjavi z interferonom alfa-2b monotherapy. Več myelomaAs vzdrževalna terapija pri bolnikih, ki so dosegli cilj odpust (več kot 50% zmanjšanje v plazmocitom beljakovin) po začetnem indukcijske kemoterapijo. Sedanje klinične izkušnje kažejo, da vzdrževanje terapijo z interferonom alfa-2b podaljšuje planoti faze; vendar pa učinki na celotno preživetje niso bile dokončno dokazano,. Folikularni lymphomaTreatment visoko-tumor-breme, folikularni limfom kot dodatek k ustrezni kombinaciji indukcijske kemoterapijo, kot so SEKANJE-kot režim. Visoko tumorjev obremenitev je opredeljena kot imajo vsaj eno od naslednjih značilnosti: zajetno tumorjev mase (> 7 cm), udeležba tri ali več vozla mesta (> 3 cm), sistemski simptomi (izguba teže > 10 %, pyrexia > 38°C za več kot osem dni, ali nočnega potenje), splenomegaly izven umbilicus, glavni organ, ovira ali stiskanje sindrom, vibracijski ali epiduralno sodelovanje, serous izliv, ali levkemijo. Carcinoid tumourTreatment od carcinoid tumorji z limfni vozlišče ali jeter zasevki in z "carcinoid sindrom'. Maligni melanomaAs adjuvant therapy pri bolnikih, ki so brez bolezni, po operaciji pa so na visoko tveganje za sistemsko ponovitev, e. pri bolnikih s primarno ali periodično (klinično ali patološke) bezgavke-vozlišče.
Revision: 34
Umaknjeno
2000-03-09
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA IntronA 3 milijone i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala raztopine za injiciranje ali infundiranj e vsebuje 3 milijone i.e. rekombinantnega interferona alfa-2b, pridobljenega iz E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA , v 0,5 ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infu ndiranje bistra in br ezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kronični hepatitis B Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo potrjeno replikacij o virusa hepatitisa B (prisotnost DNA virusa hepatitisa B (HBV- DNA) in antigen hepatitisa B (HBeAg)), povečano vrednost alanin - aminotransferaze (ALT) in histološko dokazano aktivno vnetje jeter in/ali fibrozo jeter. Kronični hepatitis C Preden začnete zdravljenje z zdravilom IntronA , upoštevajte rezultate kliničnih preskušanj , ki so primerjala zdravilo IntronA s pegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1). Odrasli bolniki Zdravilo IntronA je indiciran o za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki imajo povečane vrednosti transaminaz brez dek ompenzacije jeter in pozitiv e n izvid RNA virus a hepatitisa C (HCV- RNA) (glejte poglavje 4.4). Pri tej indikaciji je zdravilo IntronA najbolje uporabljati v kombinaciji z ribavirinom. Otroci stari 3 leta ali več in mladostniki Zdravilo IntronA je indicira no v kombinaciji z ribavirinom za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več , in mladostnikov , ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid HCV -RNA. Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle do be je pomembno upoštevati, da je kombinirana terapija povzroči la zastoj rasti, ki je imel pri nekaterih bolnikih za posledico manjš o končn o telesno višin o. Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak p Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA IntronA 3 milijone i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala raztopine za injiciranje ali infundiranj e vsebuje 3 milijone i.e. rekombinantnega interferona alfa-2b, pridobljenega iz E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA , v 0,5 ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infu ndiranje bistra in br ezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kronični hepatitis B Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo potrjeno replikacij o virusa hepatitisa B (prisotnost DNA virusa hepatitisa B (HBV- DNA) in antigen hepatitisa B (HBeAg)), povečano vrednost alanin - aminotransferaze (ALT) in histološko dokazano aktivno vnetje jeter in/ali fibrozo jeter. Kronični hepatitis C Preden začnete zdravljenje z zdravilom IntronA , upoštevajte rezultate kliničnih preskušanj , ki so primerjala zdravilo IntronA s pegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1). Odrasli bolniki Zdravilo IntronA je indiciran o za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki imajo povečane vrednosti transaminaz brez dek ompenzacije jeter in pozitiv e n izvid RNA virus a hepatitisa C (HCV- RNA) (glejte poglavje 4.4). Pri tej indikaciji je zdravilo IntronA najbolje uporabljati v kombinaciji z ribavirinom. Otroci stari 3 leta ali več in mladostniki Zdravilo IntronA je indicira no v kombinaciji z ribavirinom za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več , in mladostnikov , ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid HCV -RNA. Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle do be je pomembno upoštevati, da je kombinirana terapija povzroči la zastoj rasti, ki je imel pri nekaterih bolnikih za posledico manjš o končn o telesno višin o. Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak p Lestu allt skjalið