Land: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de fentanil
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Dor, Pós-operatório
Manejo de dor pós-operatória aguda de moderada a grave para uso apenas em ambiente hospitalar.
Revision: 3
Retirado
2006-01-24
Medicamento já não autorizado B. FOLHETO INFORMATIVO 23 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IONSYS 40 MICROGRAMAS POR DOSE SISTEMA TRANSDÉRMICO IONTOFORÉTICO Fentanilo Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. NESTE FOLHETO: 1. O que é IONSYS e para que é utilizado 2. Antes de utilizar IONSYS 3. Como utilizar IONSYS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar IONSYS 6. Outras informações 1. O QUE É IONSYS E PARA QUE É UTILIZADO IONSYS é um sistema que pode accionar para controlar a sua dor. IONSYS É UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE EM HOSPITAIS para tratamento da dor após uma intervenção cirúrgica. Pode controlar o seu próprio tratamento sob orientação dos profissionais de saúde. 2. ANTES DE UTILIZAR IONSYS NÃO UTILIZE IONSYS - SE TEM ALERGIA _(hipersensibilidade_ ) ao fentanilo, ligaduras adesivas ou adesivos, ou a qualquer outro dos componentes de IONSYS abaixo referido. TOME ESPECIAL CUIDADO COM IONSYS Informe o seu médico ou enfermeiro: - Se já tem problemas pulmonares ou dificuldades respiratórias; - Se tem problemas de coração, fígado ou rins; - Se tem dores de cabeça ou sofreu um traumatismo craniano; - Se tem dificuldade em ouvir; - Se o seu trânsito intestinal é anormalmente lento. UTILIZAR IONSYS COM OUTROS MEDICAMENTOS Alguns medicamentos podem afectar a forma como IONSYS funciona, ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários. VERIFIQUE COM O SEU MÉDICO se estiver a tomar: - qualquer medicamento que o torne sonolento ou lhe dê tonturas (tal como analgésicos opió Lestu allt skjalið
Medicamento já não autorizado _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramas por dose sistema transdérmico iontoforético. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada sistema IONSYS contém 10,8 mg de cloridrato de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo e liberta 40 microgramas de fentanilo por dose, até a um máximo de 3,2 mg (80 doses). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Sistema transdérmico iontoforético (STI). IONSYS é composto por um sistema de controle electrónico compacto e dois reservatórios de hidrogel, um dos quais contém cloridrato de fentanilo numa formulação em gel para auto-administração, sem agulhas. A face superior do sistema é branca e contém a identificação ‘IONSYS ™ ’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS IONSYS está indicado no tratamento da dor aguda pós-operatória, moderada a grave, para uso exclusivo hospitalar. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO IONSYS deve ser de usado exclusivamente em meio hospitalar. Devido ao conhecido potencial para abuso de fentanilo, os médicos devem avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas (ver secção 4.4). Devem ser seguidas as precauções especiais quando da eliminação (ver secção 6.6). IONSYS deve ser apenas activado pelo doente. Antes de qualquer cirurgia, o profissional de saúde deve assegurar-se que o doente foi devidamente informado sobre como utilizar IONSYS no pós-operatório. IONSYS liberta 40 microgramas por dose auto-administrada, até um máximo de 240 microgramas (6 doses com a duração de 10 minutos cada) por hora, mas não mais de 80 doses num período de 24 horas. Antes de iniciar a utilização de IONSYS, o nível de analgesia dos doentes deve ser titulado até ser atingido um nível aceitável . _ _ O sistema só deve ser activado pelo doente em resposta à dor. IONSYS funcionará durante 24 horas após ter sido completada a primeira Lestu allt skjalið