Isemid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Gi

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QC03CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Torasemide

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Hár-loft þvagræsilyf, Súlfónamíð, látlaus

Ábendingar:

Fyrir meðferð klínískum merki tengjast hjartabilun í hunda, þar á meðal í lungum bjúg.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
ISEMID 1 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA (> 23-60 KG)
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Frakkland
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Isemid 1 mg tuggutöflur fyrir hunda (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg tuggutöflur fyrir hunda (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg tuggutöflur fyrir hunda (> 23-60 kg)
torasemíð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Isemid 1 mg
1 mg af torasemíði
Isemid 2 mg
2 mg af torasemíði
Isemid 4 mg
4 mg af torasemíði
Töflurnar eru brúnar, ílangar og tyggjanlegar og hægt er að
skipta þeim í tvo jafna hluta.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við klínískum einkennum sem tengjast
blóðfylluhjartabilun hjá hundum, þ.m.t.
lungnabjúg.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum með nýrnabilun.
Gefið ekki dýrum með vökvaskort, of lítið blóðrúmmál eða
lágþrýsting.
17
Gefið ekki samhliða öðrum hávirkni þvagræsilyfjum.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Í klínískri vettvangsrannsókn var mjög algengt að sjá
vanstarfsemi nýrna, tímabundna hækkun
nýrnagilda í blóði, blóðstyrkt (haemoconcentration) og
breytingar á þéttni blóðsalta (klóríð, natríum,
kalíum, fosfór, magnesíum, kalsíum).
Algengt var að sjá eftirtalin klínísk einkenni: tilfallandi
einkenni frá meltingarvegi, svo sem uppköst
og niðurgang, vökvaskort, ofsamigu (polyuria), ofþorsta
(polydipsia), þvagleka, lystarleysi,
þyngdartap og slen.
Önnur áhrif sem samrýmast lyfjafræðilegri virkn

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Isemid 1 mg tuggutöflur fyrir hunda (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg tuggutöflur fyrir hunda (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg tuggutöflur fyrir hunda (> 23-60 kg)
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Isemid 1 mg
1 mg af torasemíði
Isemid 2 mg
2 mg af torasemíði
Isemid 4 mg
4 mg af torasemíði
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutafla.
Ílangar, brúnar töflur með deiliskoru. Hægt er að skipta
töflunni í tvo jafna hluta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við klínískum einkennum sem tengjast
blóðfylluhjartabilun hjá hundum, þ.m.t.
lungnabjúg.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum með nýrnabilun.
Gefið ekki dýrum með vökvaskort, of lítið blóðrúmmál eða
lágþrýsting.
Gefið ekki samhliða öðrum hávirkni þvagræsilyfjum.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Auka má upphafs-/viðhaldsskammt tímabundið ef lungnabjúgur
verður alvarlegri, þ.e.
lungnablöðrubjúgur (alveolar oedema) (sjá kafla 4.9).
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Hjá hundum með bráðan lungnabjúg sem krefst neyðarmeðferðar á
að íhuga notkun stungulyfja áður
en meðferð með þvagræsilyfjum til inntöku er hafin.
Fylgjast á með nýrnastarfsemi (mæla þvagefni og kreatínín í
blóði og hlutfall próteins:kreatíníns í
þvagi (UPC)), fylgjast á með vökvabúskap og blóðsöltum fyrir
meðferð og mjög reglulega meðan á
3
henni stendur, í samræmi við mat dýralæknis á ávinningi og
áhættu (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Þvagræsisvörun við torasemíði getur aukist með tímanum við
endurtekna skömmtun, einkum við
skammta stærri en 0,2 mg/kg/dag; því á að íhuga tíðara
eftirlit.
Gæta skal varúðar við