ITOPRIDE PMCS 50MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

4029 ITOPRID-HYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC númer:

A03FA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

4029 ITOPRID-HYDROCHLORID

Skammtar:

50MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

ITOPRID

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0268886 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268884 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268883 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278460 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268885 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268882 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247796 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247795 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247797 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247798 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247794 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2022-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

1/4
Sp.zn. sukls192339/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ITOPRIDE PMCS
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
itoprid-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Itopride PMCS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Itopride PMCS užívat
3.
Jak se Itopride PMCS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Itopride PMCS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ITOPRIDE PMCS
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Itopride PMCS patří do skupiny léků nazývaných prokinetika.
Prokinetika jsou léky, které normalizují
nebo zvyšují a urychlují pohyb střev (motilitu).
Itopride PMCS je určen k léčbě příznaků způsobených
zpomaleným vyprazdňováním žaludku, jako
např. pocitu plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku,
nechutenství, pálení žáhy, nevolnosti a
zvracení, které nejsou způsobeny vředovou chorobou nebo
organickým onemocněním, ovlivňujícím
posun trávené potravy zažívacím ústrojím.
Itopride PMCS je určen pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
ITOPRIDE PMCS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
ITOPRIDE PMCS
-
jestliže jste alergický(á) na itoprid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
jestliž

Vara einkenni

1/6
Sp.zn. sukls192339/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Itopride PMCS 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itoprid-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 70,95 mg laktózy (odpovídající
74,68 mg monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou, o průměru 7 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je indikován k léčbě gastrointestinálních
příznaků funkční dyspepsie způsobených sníženou
gastrointestinální motilitou.
Přípravek je určen pro dospělé.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka pro dospělé je 1 tableta 3krát denně
před jídlem, tj. 150 mg denně. Maximální
denní dávka je 150 mg itopridu. Tato dávka může být v případě
potřeby v průběhu onemocnění snížena.
Přesné dávkování a délka terapie závisí na klinickém stavu
pacienta. Itopride PMCS se nemá používat
déle než 8 týdnů (viz bod 5.1).
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost přípravku u pediatrické populace do 16 let nebyla
stanovena.
_Porucha funkce jater nebo ledvin _
Itoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity se
vylučují převážně ledvinami (viz bod
5.2). Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být
pečlivě sledováni a v případě výskytu
nežádoucích účinků je třeba provést vhodná opatření, jako
např. snížit dávku nebo terapii přerušit.
_Starší pacienti_
_ _
V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích
účinků u pacientů ve věku 65 let a starších
nebyl vyšší než u mladších pacientů. Starším pacientům se
má itoprid podávat s