Ivozall

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clofarabin

Fáanlegur frá:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC númer:

L01BB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

clofarabine

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði

Ábendingar:

Meðferð af bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) í börn sjúklingar sem hafa fallið eða þrálátan eftir að hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð og þar sem það er engin önnur meðferð valkostur ráð fyrir að leiða í varanlegur svar. Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum sjúklinga ≤ 21 ára gamall á upphaflegu greininguna.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-11-14

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IVOZALL 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
Clofarabin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ivozall
3.
Hvernig nota á Ivozall
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ivozall
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IVOZALL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ivozall inniheldur virka efnið clofarabin. Clofarabin tilheyrir
flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf.
Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum
blóðkornum og drepa þau að lokum.
Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og
krabbameinsfrumur.
Ivozall er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum
og ungu fólki að 21 árs aldri með
_brátt _
_eitilfrumuhvítblæði _
(ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru
hættar að skila
árangri. Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri
fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IVOZALL
EKKI MÁ NOTA IVOZALL
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir clofarabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
-
EF ÞÚ HEFUR BARN Á BRJÓSTI
(vinsamlega lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á
eftir);
-
EF ÞÚ ERT MEÐ ALVARLEGAN NÝRNA- EÐA LIFRARSJÚKDÓM.
SEGIÐ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur clofarabin 1 mg.
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur clofarabin 20 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og
osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l, laus við
sjáanlegar agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic
leukaemia (ALL)), hjá börnum með
endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir
að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki
er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum
árangri. Öryggi og verkun hefur verið
metið í rannsóknum hjá sjúklingum ≤ 21 árs við upphaflega
sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með
bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa
eftirlit með henni.
Skammtar
_Fullorðnir (þar með talið aldraðir)_
Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi
og verkun clofarabins hjá fullorðnum
sjúklingum (sjá kafla 5.2).
_Börn_
_Börn og unglingar (≥ 1_
árs
_)_
Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m
2
líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í
2 klst. daglega, 5 daga í röð. Líkamsyfirborð skal reiknað út
frá raunverulegri hæð og þyngd
sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu. Meðferðarloturnar
skulu endurteknar á 2 til 6 vikna
fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að
blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e.
ANC ≥ 0,75 x 10
9
/l) og líffærastarfsemi er að nýju orðin eins og í upphafi. Vera
má að minnka þurfi
skammt um 25% hjá sjúklingum sem fá verulega