Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Stendur
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Æxlishemjandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Í rheumatological og húð diseasesActive liðagigt í fullorðinn sjúklingar. Polyarthritic konar virk, alvarlega ungum sjálfvakin liðagigt (JIA) í unglinga og börn sem eru 3 ár og yfir þegar svar við ekki-bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf) hefur verið ófullnægjandi. Alvarlega, meðferð-óviðráðanleg, slökkva psoriasis sem svarar ekki nægilega til annars konar meðferð eins og ljósameðferð, psoralen og útfjólubláum geislun (PUVA) meðferð og retínófða, og alvarlega psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklingar. Í oncologyMaintenance meðferð af bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) hjá fullorðnum, unglingum og börn sem eru 3 ár og yfir.
Revision: 12
Leyfilegt
2017-03-29
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS JYLAMVO 2 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN metótrexat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Jylamvo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jylamvo 3. Hvernig nota á Jylamvo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jylamvo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JYLAMVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jylamvo er lyf sem: - bælir vöxt tiltekinna frumna líkamans sem fjölga sér hratt (krabbameinslyf) - dregur úr óæskilegum viðbrögðum varnarkerfis líkamans sjálfs (ónæmisbælandi lyf) - hefur bólgueyðandi áhrif Jylamvo er notað handa sjúklingum með: - eftirfarandi gigtar- og húðsjúkdóma: o virk iktsýki (RA) hjá fullorðnum o fjölliðagigtarformi (hafa áhrif á fimm eða fleiri liði) af virkri, alvarlegri, sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA) hjá unglingum og börnum 3 ára og eldri, þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi o alvarlegur, þrálátur sóri sem dregur úr starfsgetu og sýnir ekki næga svörun við öðrum meðferðum á borð við ljósameðferð, meðferð með psoraleni og útfjólubláum A geislum (PUVA) og retínóíðum, og alvarlegur sóri sem hefur einnig áhrif á liði (sóraliðbólga) hjá fullorðnum sjúklingum - brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og b Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Jylamvo 2 mg/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 2 mg af metótrexati. Hjálparefni með þekkta verkun Einn ml af lausn inniheldur 2 mg af metýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt) og 0,2 mg af etýlhýdroxýbensóati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Jylamvo er notað við eftirfarandi ábendingum: Við gigtar- og húðsjúkdómum • Virk iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum. • Fjölliðagigtarform af virkri, alvarlegri, sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA) hjá unglingum og börnum 3 ára og eldri, þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) er ófullnægjandi. • Alvarlegur, þrálátur sóri, sem dregur úr starfsgetu og sýnir ekki næga svörun við öðrum meðferðum á borð við ljósameðferð, meðferð með psoraleni og útfjólubláum A geislum (PUVA) og retínóíðum, og alvarleg sóraliðbólga hjá fullorðnum sjúklingum. Við krabbameini • Viðhaldsmeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati. Skammtar _Gigtar- og húðsjúkdómar _ 3 MIKILVÆG VARNAÐARORÐ VARÐANDI SKÖMMTUN JYLAMVO (METÓTREXATS) Við meðferð gigtar- eða húðsjúkdóma má AÐEINS taka Jylamvo (metótrexat) EINU SINNI Í VIKU . Röng skömmtun við notkun Jylamvo (metótrexats) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða. Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega. Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku. Sá sem ávísar lyfinu skal skrá inntökudag lyfsins á lyfið. Skammtur og lengd meðferðar eru ákveðin sérstakl Lestu allt skjalið